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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SHP626 negli adulti in sovrappeso e obesi

14 marzo 2019 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi orali multiple di SHP626 in soggetti adulti in sovrappeso e obesi

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di dosaggio giornalieri di SHP626 negli adulti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che rispettano tutti i requisiti contraccettivi applicabili o donne non potenzialmente fertili
  • Nessuna storia di malattia attiva o cronica diversa da quella consentita dallo studio (ipertensione, iperlipidemia e GERD o bruciore di stomaco)
  • Ha un indice di massa corporea di 25-35 kg/m2 con un peso corporeo superiore a 140 libbre (valutato allo screening)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di abuso di alcol o sostanze, compreso l'uso di tabacco
  • Nessun cambiamento sostanziale nelle abitudini alimentari o nella routine di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHP626
9/12 soggetti -1 dose giornaliera di 20 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1 dose giornaliera di 40 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1 dose giornaliera di 80 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1 dose giornaliera di 120 mg per 12 giorni o dose inferiore a 80 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1x dose giornaliera di 160 mg per 12 giorni o dose inferiore a 80 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-2x dose giornaliera di SHP626 (dose da definire) per 12 giorni 9/ 12 soggetti-2x dose giornaliera di SHP626 (dose da definire; inferiore o superiore alla coorte 6) per 12 giorni 9/12 soggetti-1x o 2x dose giornaliera di SHP626 in una titolazione crescente (dosi da definire). I primi 3 giorni di SHP626 seguiti da un aumento della dose di SHP626 per 3 giorni e infine un ulteriore aumento della dose di SHP626 per 6 giorni 9/12 soggetti assumeranno una dose giornaliera 1x o 2x di SHP626 in titolazione crescente (dosi da definire; inferiore o dose più alta rispetto alla coorte 8). I primi 3 giorni di SHP626 seguiti da un aumento della dose di SHP626 per 3 giorni e infine un ulteriore aumento della dose di SHP626 per 6 giorni
Droga: SHP626
Comparatore placebo: Placebo
Tre soggetti per coorte prenderanno un placebo abbinato
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'ematologia standard
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso (AE) che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. I parametri ematologici includevano la valutazione di emoglobina, ematocrito, globuli rossi, piastrine, conta dei globuli bianchi; totale e differenziale, neutrofili (assoluti), eosinofili (assoluti), monociti (assoluti), basofili (assoluti) e linfociti (assoluti).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alle vitamine liposolubili (vitamina A, D ed E)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. Le vitamine liposolubili includevano vitamina A (retinolo sierico), vitamina D (25-idrossicolecalciferolo sierico) e vitamina E (alfa-tocoferolo sierico).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al pannello lipidico
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. I parametri del pannello lipidico includevano la valutazione del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al pannello degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. I parametri del pannello degli ormoni tiroidei includevano la valutazione degli ormoni tiroidei (TSH [ormone stimolante la tiroide]; T3 [triiodotironina] e T4 [tiroxina]).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alla coagulazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. La coagulazione comprendeva il rapporto normalizzato internazionale, il tempo di tromboplastina parziale attivata e il tempo di protrombina.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alla chimica standard
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. I parametri chimici standard includevano la valutazione di sodio, potassio, glucosio, azoto ureico nel sangue, creatinina, calcio, cloruro, tirotropina, tiroxina, triiodotironina, fosforo, proteine, bicarbonato o anidride carbonica, albumina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi , fosfatasi alcalina, bilirubina totale, urato, beta-gonadotropina corionica umana e livelli di ormone follicolo-stimolante. I partecipanti con TEAE correlati alla chimica standard sono stati segnalati con aumento degli enzimi epatici.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. I parametri dell'analisi delle urine includevano la valutazione di pH, glucosio, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, sangue occulto, chetoni, bilirubina e livelli di gravità specifica.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. Il parametro dei segni vitali includeva la valutazione della pressione arteriosa ortostatica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'elettrocardiogramma (12 derivazioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE. Sono stati valutati dodici parametri dell'elettrocardiogramma [(frequenza cardiaca (FC), PR, RR, QRS e intervalli QT e informazioni sulla morfologia dell'onda T (normale/anormale) e della morfologia dell'onda U (assente/normale o anormale)].
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (STEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno interrotto lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP. Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media totale di acidi biliari fecali (FBA).
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 14
I campioni di feci per la determinazione dell'FBA totale sono stati raccolti in finestre di 48 ore da 48 ore prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 14. La media dell'escrezione giornaliera totale di FBA è calcolata prima (Giorno -1 e Giorno -2) come prima pre-dose di IMP e dopo (Giorni 1-12) come prima post-dose di IMP. L'FBA è calcolato come FBA totale (micromoli) = FBA (micromol per litro) * peso (grammi) diviso per 10^3. Sono stati segnalati partecipanti con concentrazione di acidi biliari fecali e la loro media prima della prima dose e media dopo la prima dose.
Dal giorno -2 al giorno 14
Concentrazione media di 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4) nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 15
Sono state riportate le concentrazioni sieriche di 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4).
Dal giorno -1 al giorno 15
Numero di partecipanti con durezza delle feci utilizzando il grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 14
La durezza delle feci è stata valutata dopo ogni evacuazione utilizzando la tabella delle feci bristol, un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in 7 categorie in cui il tipo 1 è il più duro e il tipo 7 è il più morbido.
Dal giorno -2 al giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Volixibat
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Volixibat (SHP626)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP626-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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