Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHP626:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus useiden suun kautta otettavien SHP626-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Tämä tutkimus tutkii SHP626:n päivittäisten annosteluohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka noudattavat sovellettavia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ei aiempia muita aktiivisia tai kroonisia sairauksia kuin tutkimuksessa sallitut (hypertensio, hyperlipidemia ja GERD tai närästys)
  • Sen painoindeksi on 25-35 kg/m2 ja paino on yli 140 paunaa (arvioitu seulonnassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien tupakan käyttö
  • Ei merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai liikuntarutiineissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHP626
9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 20 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 40 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 80 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 120 mg 12 päivää tai pienempi annos kuin 80 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 160 mg 12 päivän ajan tai annos pienempi kuin 80 mg 12 päivän ajan 9/12 henkilöä - 2 x SHP626:n päiväannos (annos TBD) 12 päivän ajan 9/ 12 koehenkilöä - 2x päiväannos SHP626:ta (annos TBD; pienempi tai suurempi kuin kohortti 6) 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1x tai 2x päiväannos SHP626:ta nousevalla titrauksella (annokset TBD). Ensimmäiset 3 päivää SHP626:ta, jota seurasi SHP626:n annoksen lisäys 3 päivän ajan ja lopuksi SHP626:n annoksen lisäys 6 päivän ajan. suurempi annos kuin kohortti 8). Ensimmäiset 3 päivää SHP626:ta, jota seurasi SHP626:n annoksen lisäys 3 päivän ajan ja lopuksi SHP626:n annoksen lisäys 6 päivän ajan
Lääke: SHP626
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme kohorttia kohden saa vastaavan lumelääkkeen
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaaliin hematologiaan liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä on ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta joiden vakavuus lisääntyi tutkimuspäivänä tai sen jälkeen. ensimmäinen IMP-annos. Haittatapahtumaa (AE), joka tapahtui yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkoutetun IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Hematologiset parametrit sisälsivät hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen, verihiutaleiden, valkosolujen määrän arvioinnin; kokonais- ja differentiaalinen, neutrofiilit (absoluuttinen), eosinofiilit (absoluuttinen), monosyytit (absoluuttinen), basofiilit (absoluuttinen) ja lymfosyytit (absoluuttinen).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on rasvaliukoisiin vitamiineihin (A-, D- ja E-vitamiini) liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Rasvaliukoista vitamiinia olivat A-vitamiini (seerumin retinoli), D-vitamiini (seerumin 25-hydroksikolekalsiferoli) ja E-vitamiini (seerumi alfa-tokoferoli).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on lipidipaneeliin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Lipidipaneeliparametreihin sisältyi kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin arviointi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Kilpirauhashormonipaneeliin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Kilpirauhashormonipaneelin parametreihin sisältyi kilpirauhashormonien arviointi (TSH [kilpirauhasta stimuloiva hormoni]; T3 [trijodityroniini] ja T4 [tyroksiini]).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on koagulaatioon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Koagulaatio sisälsi kansainvälisen normalisoidun suhteen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ja protrombiiniajan.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaaliin kemiaan liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Kemialliset standardiparametrit sisälsivät natriumin, kaliumin, glukoosin, veren ureatypen, kreatiniinin, kalsiumin, kloridin, tyrotropiinin, tyroksiinin, trijodityroniinin, fosforin, proteiinin, bikarbonaatin tai hiilidioksidin, albumiinin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniinigammatransferaasin, alaniinigammatransferaasin. , alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, uraatti, beeta-ihmisen koriongonadotropiini ja follikkelia stimuloiva hormoni. Osallistujalla, jolla oli tavanomaiseen kemiaan liittyvä TEAE, ilmoitettiin maksaentsyymien lisääntymistä.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsan analyysiparametreihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Virtsan analyysiparametreihin sisältyi pH:n, glukoosin, proteiinin, nitriittien, leukosyyttiesteraasin, piilevän veren, ketonien, bilirubiinin ja ominaispainotason arviointi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Vital signs -parametri sisälsi ortostaattisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan arvioinnin.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (12 kytkentää)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Kaksitoista kytkentäsähkökardiogrammiparametria [(syke (HR), PR-, RR-, QRS- ja QT-välit ja tiedot T-aallon morfologiasta (normaali/epänormaali) ja U-aallon morfologiasta (ei ole/normaali tai epänormaali))] arvioitiin.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (STEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka keskeyttivät tutkimuksen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ulosteen sappihapon (FBA) kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 14
Ulostenäytteet kokonais-FBA:n määritystä varten kerättiin 48 tunnin ikkunoissa 48 tuntia ennen annostelua päivänä 1 - 14. Päivittäisen FBA:n kokonaiserityksen keskiarvo lasketaan ennen (päivä -1 ja päivä -2) ensimmäisenä IMP-annoksena ja sen jälkeen (päivät 1-12) ensimmäisenä IMP-annoksen jälkeen. FBA lasketaan seuraavasti: Total FBA (mikromolia) = FBA (mikromolia litrassa) * paino (grammaa) jaettuna 10^3:lla. Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli ulosteen sappihappopitoisuus ja heidän keskimääräinen annos ennen ensimmäistä ja keskimääräinen annosta ensimmäisen jälkeen.
Päivä -2 - Päivä 14
Seerumin keskimääräinen 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-oni (C4) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
Seerumin 7-alfa-hydroksi-4-kolesten-3-oni (C4) pitoisuudet raportoitiin.
Päivä -1 - Päivä 15
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ulosteen kovuus Bristolin ulostekaavion avulla
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 14
Ulosteen kovuus arvioitiin jokaisen evakuoinnin jälkeen käyttämällä bristolin ulostekaaviota, lääketieteellistä apuvälinettä, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muoto 7 luokkaan, joissa tyyppi 1 on kovin ja tyyppi 7 on pehmein.
Päivä -2 - Päivä 14
Voliksibatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Voliksibatin (SHP626) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHP626-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia