Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SHP626 u dorosłych z nadwagą i otyłością

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych SHP626 u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością

To badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję codziennych schematów dawkowania SHP626 u dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy spełniają wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Brak historii czynnej lub przewlekłej choroby innej niż dopuszczona w badaniu (nadciśnienie, hiperlipidemia i GERD lub zgaga)
  • Ma wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2 przy masie ciała większej niż 140 funtów (oceniane podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, w tym używania tytoniu
  • Brak istotnych zmian w nawykach żywieniowych lub rutynie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHP626
9/12 osób - 1x dawka dobowa 20mg przez 12 dni 9/12 osób - 1x dawka dobowa 40mg przez 12 dni 9/12 osób - 1x dawka dobowa 80mg przez 12 dni 9/12 osób - 1x dawka dobowa 120mg do 12 dni lub dawka mniejsza niż 80mg przez 12 dni 9/12 osób – 1x dawka dobowa 160mg przez 12 dni lub dawka mniejsza niż 80mg przez 12 dni 9/12 osób – 2x dawka dobowa SHP626 (dawka do ustalenia) przez 12 dni 9/ 12 osób – 2x dzienna dawka SHP626 (dawka TBD; mniejsza lub wyższa niż kohorta 6) przez 12 dni 9/12 osób – 1x lub 2x dzienna dawka SHP626 w zwiększaniu dawki (dawki TBD). Początkowe 3 dni SHP626, następnie zwiększona dawka SHP626 przez 3 dni i ostatecznie dalsze zwiększanie dawki SHP626 przez 6 dni 9/12 osób przyjmie 1x lub 2x dzienną dawkę SHP626 w zwiększaniu dawki (dawki do ustalenia; mniejsze lub wyższą dawkę niż kohorta 8). Początkowe 3 dni SHP626, następnie zwiększona dawka SHP626 przez 3 dni i ostatecznie dalsze zwiększenie dawki SHP626 przez 6 dni
Lek: SHP626
Komparator placebo: Placebo
Trzech pacjentów na kohortę przyjmie dopasowane placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi ze standardową hematologią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego (IMP), albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwsza dawka IMP. Zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry hematologiczne obejmowały ocenę hemoglobiny, hematokrytu, czerwonych krwinek, płytek krwi, liczby białych krwinek; całkowite i różnicowe, neutrofile (bezwzględne), eozynofile (bezwzględne), monocyty (bezwzględne), bazofile (bezwzględne) i limfocyty (bezwzględne).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina A, D i E)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach obejmowały witaminę A (retinol w surowicy), witaminę D (25-hydroksycholekalcyferol w surowicy) i witaminę E (α-tokoferol w surowicy).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z panelem lipidowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry panelu lipidów obejmowały ocenę cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z panelem hormonów tarczycy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry panelu hormonów tarczycy obejmowały ocenę hormonów tarczycy (TSH [hormon tyreotropowy]; T3 [trójjodotyronina] i T4 [tyroksyna]).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z koagulacją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Krzepnięcie obejmowało międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas protrombinowy.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z chemią standardową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Standardowe parametry chemiczne obejmowały ocenę sodu, potasu, glukozy, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, wapnia, chlorków, tyreotropiny, tyroksyny, trójjodotyroniny, fosforu, białka, wodorowęglanów lub dwutlenku węgla, albuminy, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, moczanów, beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i hormonu folikulotropowego. Uczestnik z TEAE związany ze standardową chemią zgłaszał wzrost enzymów wątrobowych.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z parametrami analizy moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry analizy moczu obejmowały ocenę pH, poziomu glukozy, białka, azotynów, esterazy leukocytarnej, krwi utajonej, ciał ketonowych, bilirubiny i ciężaru właściwego.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry funkcji życiowych obejmowały ocenę ciśnienia ortostatycznego, częstości oddechów i temperatury ciała.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z elektrokardiogramem (12 odprowadzeń)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Oceniono dwanaście parametrów elektrokardiogramu [(tętno (HR), odstępy PR, RR, QRS i QT oraz informacje dotyczące morfologii załamka T (prawidłowe/nieprawidłowe) i morfologii załamka U (brak/prawidłowe lub nieprawidłowe)].
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (STEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), którzy przerwali udział w badaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite stężenie kwasów żółciowych w kale (FBA).
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 14
Próbki kału do oznaczenia całkowitego FBA pobierano w 48-godzinnych oknach od 48 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 14. Średnie dzienne całkowite wydalanie FBA oblicza się przed (dzień -1 i dzień -2) jako pierwszą dawkę przed podaniem IMP i po (dzień 1-12) jako pierwszą dawkę po podaniu IMP. FBA oblicza się jako Całkowity FBA (mikromole) = FBA (mikromole na litr) * waga (gramy) podzielone przez 10^3. Zgłoszono uczestników ze stężeniem kwasów żółciowych w kale i ich średnią przed pierwszą dawką i średnią po pierwszej dawce.
Dzień -2 do dnia 14
Średnie stężenie 7-alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
Zgłaszano stężenia 7-alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) w surowicy.
Dzień -1 do dnia 15
Liczba uczestników z twardością stolca przy użyciu Bristolskiej tabeli stolca
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 14
Twardość stolca oceniano po każdej ewakuacji za pomocą wykresu stolca Bristol, pomocy medycznej przeznaczonej do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na 7 kategorii, gdzie typ 1 jest najtwardszy, a typ 7 najdelikatniejszy.
Dzień -2 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Volixibat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) Volixibat (SHP626)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP626-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami