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Estudio de seguridad y tolerabilidad de SHP626 en adultos obesos y con sobrepeso

14 de marzo de 2019 actualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis orales múltiples de SHP626 en sujetos adultos obesos y con sobrepeso

Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosificación diaria de SHP626 en adultos obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones que cumplan con los requisitos anticonceptivos aplicables o mujeres sin potencial fértil
  • Sin antecedentes de enfermedad activa o crónica distinta a la permitida por estudio (hipertensión, hiperlipidemia y ERGE o acidez estomacal)
  • Tiene un índice de masa corporal de 25-35 kg/m2 con un peso corporal de más de 140 libras (evaluado en la selección)

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, incluido el uso de tabaco
  • Sin cambios sustanciales en los hábitos alimentarios ni en la rutina de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHP626
9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 20 mg durante 12 días 9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 40 mg durante 12 días 9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 80 mg durante 12 días 9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 120 mg durante 12 días 12 días o dosis inferior a 80 mg durante 12 días 9/12 sujetos-1x dosis diaria de 160 mg durante 12 días o dosis inferior a 80 mg durante 12 días 9/12 sujetos-2x dosis diaria de SHP626 (dosis TBD) durante 12 días 9/ 12 sujetos: 2x dosis diaria de SHP626 (dosis por determinar; menor o mayor que la cohorte 6) durante 12 días 9/12 sujetos: 1x o 2x dosis diaria de SHP626 en una titulación creciente (dosis por determinar). 3 días iniciales de SHP626 seguidos de un aumento de la dosis de SHP626 durante 3 días y finalmente un aumento adicional de la dosis de SHP626 durante 6 días 9/12 sujetos tomarán una dosis diaria de 1x o 2x de SHP626 en titulación creciente (dosis TBD; menor o menor) dosis mayor que la cohorte 8). 3 días iniciales de SHP626 seguidos de un aumento de la dosis de SHP626 durante 3 días y finalmente un aumento adicional de la dosis de SHP626 durante 6 días
Droga: SHP626
Comparador de placebos: Placebo
Tres sujetos por cohorte tomarán un placebo emparejado
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la hematología estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un evento adverso (AE) que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como EAET. Los parámetros hematológicos incluyeron evaluación de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, plaquetas, conteo de glóbulos blancos; total y diferencial, neutrófilos (absolutos), eosinófilos (absolutos), monocitos (absolutos), basófilos (absolutos) y linfocitos (absolutos).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con las vitaminas liposolubles (vitamina A, D y E)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. Las vitaminas liposolubles incluían vitamina A (retinol sérico), vitamina D (25-hidroxicolecalciferol sérico) y vitamina E (alfa-tocoferol sérico).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. Los parámetros del panel de lípidos incluyeron la evaluación del colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el panel de hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. Los parámetros del panel de hormonas tiroideas incluyeron la evaluación de las hormonas tiroideas (TSH [hormona estimulante de la tiroides]; T3 [triyodotironina] y T4 [tiroxina]).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la coagulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. La coagulación incluyó la razón internacional normalizada, el tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de protrombina.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la química estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. Los parámetros químicos estándar incluyeron la evaluación de sodio, potasio, glucosa, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, calcio, cloruro, tirotropina, tiroxina, triyodotironina, fósforo, proteína, bicarbonato o dióxido de carbono, albúmina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa , fosfatasa alcalina, bilirrubina total, urato, gonadotropina coriónica humana beta y niveles de hormona estimulante del folículo. El participante con TEAE relacionado con la química estándar se informó con un aumento de las enzimas hepáticas.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. Los parámetros del análisis de orina incluyeron la evaluación de los niveles de pH, glucosa, proteínas, nitritos, esterasa leucocitaria, sangre oculta, cetonas, bilirrubina y gravedad específica.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. El parámetro de signos vitales incluyó la evaluación de la presión arterial ortostática, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el electrocardiograma (12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET. Se evaluaron los parámetros del electrocardiograma de doce derivaciones [(frecuencia cardíaca [FC], intervalos PR, RR, QRS y QT e información sobre la morfología de la onda T (normal/anormal) y la morfología de la onda U (ausente/normal o anormal)].
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (STEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP. Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración promedio de ácido biliar total fecal (FBA)
Periodo de tiempo: Día -2 hasta Día 14
Las muestras de heces para la determinación de FBA total se recolectaron en ventanas de 48 horas desde 48 horas antes de la dosificación del día 1 al día 14. El promedio de la excreción diaria total de FBA se calcula antes (Día -1 y Día -2) como la primera dosis previa de IMP y después (Día 1-12) como la primera dosis posterior de IMP. El FBA se calcula como FBA total (micromoles) = FBA (micromol por litro) * peso (gramos) dividido por 10^3. Se informaron los participantes con la concentración de ácidos biliares fecales y su dosis promedio previa a la primera y posterior a la primera.
Día -2 hasta Día 14
Concentración sérica media de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 15
Se informaron las concentraciones séricas de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4).
Día -1 a Día 15
Número de participantes con dureza de heces mediante el gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Día -2 al Día 14
La dureza de las heces se evaluó después de cada evacuación utilizando el gráfico de heces de Bristol, una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en 7 categorías, donde el tipo 1 es el más duro y el tipo 7 es el más blando.
Día -2 al Día 14
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Volixibat
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Día 1 a Día 14
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de Volixibat (SHP626)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Día 1 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHP626-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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