Sinopsys Lacrimal Stent für die Nasennebenhöhlenspülung (SLS)

Einschlusskriterien:

1. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass die potenzielle Studienperson an einer mittelschweren bis schweren chronischen Rhinosinusitis mit Beteiligung des Siebbeins leidet und vor der Aufnahme mindestens zwölf (12) Wochen lang eine angemessene medizinische Therapie erhalten hat
2. Alter ≥ 22 Jahre

3. Der potenzielle Studienteilnehmer erfüllt die Kriterien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO-HNS) für chronische Rhinosinusitis 12 Wochen oder länger mit zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome:

   • Mukopurulente Drainage (anterior, posterior oder beides)
   • Nasale Obstruktion (Verstopfung)
   • Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl, bzw
   • Verminderter Geruchssinn

   UND eine Entzündung wird durch einen oder mehrere der folgenden Befunde dokumentiert:

   • Eitriger (nicht klarer) Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder in der Siebbeinregion
   • Polypen in der Nasenhöhle oder im mittleren Nasengang und/oder
   • Röntgenbild, das eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigt
4. SNOT-20-Gesamtpunktzahl ≥ 41
5. CT-Scan (koronale Ansicht) bestätigt Entzündung / Beteiligung der Siebbeinhöhlen
6. CT-Scan (koronale Ansicht) bestätigt, dass die Tiefe der Riechgrube der Keros-Klassifizierung 1 oder 2 entspricht.

Ausschlusskriterien:

1. Sinustrübungs-Score von ≤ 8 oder ≥ 18, gemessen mit dem CT-abgeleiteten Lund-Mackay-Scoring-System
2. Isolierte Nasennebenhöhlenerkrankung, die auf dem CT-Scan erkennbar ist und auf eine gezielte Behandlung des Siebbeins wahrscheinlich nicht anspricht (z. B. isolierte Keilbein- oder Frontalerkrankung)
3. Schwere Polyposis definiert als Grad-III- oder Grad-IV-Polyposis unter Verwendung der angepassten Skala von Meltzer, 2006.
4. Vorherige Augen- und/oder Nasennebenhöhlenoperation bei CRS
5. CT-Scan (koronale Ansicht) zeigt, dass die Tiefe der Riechgrube Keros-Klassifikation 3 ist.
6. Anamnese, körperliche Untersuchung, nasale Endoskopie und/oder bildgebende Untersuchungen weisen auf eine signifikante Verzerrung der kraniofazialen Anatomie hin, was eine adäquate Platzierung des SLS verhindert
7. Vorhandensein einer sinunasalen Enzepholozele, wie durch CT-Scan festgestellt
8. Vorhandensein einer aktiven HEENT-Infektion einschließlich akuter Dakryozystitis
9. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen und/oder aktiver Eiter aus der Nase
10. Jedes Anzeichen einer aktiven Augenerkrankung, Infektion oder Entzündung, einschließlich des Vorhandenseins einer schweren entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche oder Anzeichen und Symptome eines „trockenen Auges“, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt, die durch das Vorhandensein des Geräts verschlimmert werden könnte
11. Aktuelle Verwendung von topischen Medikamenten für das Auge zur Behandlung einer aktiven Augenerkrankung
12. HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % zum Zeitpunkt des Screenings, aktuelle Chemotherapie oder andere immungeschwächte Zustände