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Auswirkung des Cardio First Angle-Geräts auf die CPR-Ergebnisse (CFA)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Pilotstudie zur Wirkung des Cardio First Angel (CFA)-Geräts auf die CPR-Ergebnisse:

Die Forscher führten vom 1. Juni bis 31. Oktober 2014 auf den gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen von vier akademischen Lehrkrankenhäusern in Teheran, Iran, eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit Patienten durch, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung wegen Herzstillstands unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine HLW mit standardmäßiger manueller Kompression oder eine Kompression mit audiovisuellem Echtzeit-Feedback unter Verwendung des Cardio First Angel™-Geräts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollten herausfinden, ob sich die Hinzufügung eines CPR-Feedbackgeräts zur routinemäßigen manuellen CPR auf die Qualität und Konsistenz der Brustkompression und das Überleben des Patienten auswirken würde. Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit Patienten durch, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung wegen Herzstillstands auf den gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen von vier akademischen Lehrkrankenhäusern unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder standardmäßige manuelle HLW oder HLW mit dem Feedback-Gerät Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Deutschland). Zu den aufgezeichneten Variablen gehörten die Rückkehr des spontanen Kreislaufs, die Einhaltung der CPR-Richtlinien und die Qualität der CPR, die Zufriedenheit des Pflegepersonals und die mit der CPR verbundene Morbidität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU)
  • Vollständiger Codestatus
  • Bei der Aufnahme auf die Intensivstation (vor dem Herzstillstand) wurde die Einverständniserklärung des Patienten, seines Erziehungsberechtigten oder seines Vertreters im Gesundheitswesen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Einschränkung des Codestatus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf „kein Code“ oder „nicht wiederbeleben“ (DNR) und „nicht intubieren“ (DNI), wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Komprimierung mit Feedback
Die Herz-Lungen-Wiederbelebung erfolgte nach etablierten internationalen Standards mit Brustkompressionen, die mit Hilfe des Kompressions-Feedback-Geräts Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Deutschland) durchgeführt wurden.
Gerät: Komprimierung mit Feedback
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten eine Herz-Lungen-Wiederbelebung gemäß den veröffentlichten Richtlinien unter Verwendung des CFA-Geräts gemäß den Anweisungen des Herstellers. Der Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Deutschland) ist ein leichtes Gerät, das aus drei Komponenten besteht. Auf die Anwendung einer Kraft von 400 ± 30 Newton (41 kg oder 90 lb Druck), die einer Brustbeinkompressionstiefe von 50–60 mm entspricht, ertönt ein hörbares „Klick“-Geräusch, um den Retter darauf aufmerksam zu machen, die Kompression zu beenden. Das „Klick“-Geräusch ist auch beim Dekomprimieren der Feder hörbar und weist den Retter darauf hin, die Kompression fortzusetzen. Das Gerät benötigt keine Stromversorgung.
Andere Namen:
  • Cardio First Angel™
Aktiver Komparator: Standard-Brustkompression
HLW wird gemäß etablierter internationaler Standards mit standardmäßiger manueller Thoraxkompression durchgeführt
Sonstiges: Standard-Brustkompression
HLW gemäß den veröffentlichten internationalen Richtlinien unter Verwendung standardmäßiger manueller Brustkompression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
ROSC dauert > 30 Minuten
bis zum Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung der Krankenschwester
Zeitfenster: nach Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
Zufriedenheit des Pflegepersonals mit einem Wiederbelebungsereignis unter Verwendung eines validierten Tools
nach Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
CPR-Dauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
Dauer des CPR-Ereignisses
bis zum Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
Neue Brustbein- oder Rippenfrakturen nach der Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
Neue Brustbein- oder Rippenfrakturen, die nach der Wiederbelebung mittels Röntgen, CT-Scan oder Autopsie diagnostiziert wurden
bis zum Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
CPR-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: nach Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
Der CPR-Bewertungsscore bewertet die Qualität der CPR einschließlich der Brustkompression mit einem validierten Tool
nach Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
CPR-Richtlinien-Beobachtungswert
Zeitfenster: nach Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten
Bewertet die Einhaltung von Richtlinien
nach Abschluss der Reanimation durchschnittlich 30 bis 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMSU-390-5-5904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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