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Effetto del dispositivo Cardio First Angle sugli esiti della RCP (CFA)

2 luglio 2018 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Studio pilota sull'effetto del dispositivo Cardio First Angel (CFA) sugli esiti della RCP:

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco su pazienti sottoposti a RCP per arresto cardiaco nelle unità di terapia intensiva medico-chirurgiche miste di quattro ospedali accademici universitari di Teheran, Iran, dal 1° giugno al 31 ottobre 2014. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la RCP con compressione manuale standard o compressione con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno cercato di determinare se l'aggiunta di un dispositivo di feedback per la RCP alla RCP manuale di routine avrebbe avuto un impatto sulla qualità e sulla coerenza delle compressioni toraciche e sulla sopravvivenza del paziente. Abbiamo condotto uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco su pazienti sottoposti a RCP per arresto cardiaco nelle ICU miste medico-chirurgiche di quattro ospedali accademici universitari. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la RCP manuale standard o la RCP utilizzando il dispositivo di feedback Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania). Le variabili registrate includevano il ritorno della circolazione spontanea, l'aderenza alle linee guida per la RCP e la qualità della RCP, la soddisfazione degli infermieri e la morbilità associata alla RCP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Stato del codice completo
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente, tutore legale o surrogato sanitario al momento del ricovero in terapia intensiva (prima dell'evento di arresto cardiaco)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi limitazione dello stato del codice incluso ma non limitato a "nessun codice" o "non rianimare" (DNR) e "non intubare" (DNI), sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressione con Feedback
RCP eseguita secondo standard internazionali stabiliti con compressioni toraciche eseguite con l'assistenza del dispositivo di feedback delle compressioni Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania).
Dispositivo: Compressione con Feedback
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto la RCP in conformità alle linee guida pubblicate utilizzando il dispositivo CFA secondo le istruzioni del produttore. Il Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania) è un dispositivo leggero costituito da tre componenti . L'applicazione di una forza di 400 ± 30 Newton (41 kg o 90 lb di pressione), correlata a una profondità di compressione dello sterno di 50-60 mm, è seguita da un "clic" udibile per avvisare il soccorritore di interrompere la compressione. Il suono del "clic" è udibile anche durante la decompressione primaverile che avvisa il soccorritore di riprendere la compressione. Il dispositivo non necessita di alimentazione elettrica.
Altri nomi:
  • Cardio Primo Angelo™
Comparatore attivo: Compressione toracica standard
RCP eseguita secondo standard internazionali stabiliti con compressione toracica manuale standard
Altro: Compressione toracica standard
RCP in conformità con le linee guida internazionali pubblicate utilizzando la compressione toracica manuale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno sostenuto della circolazione spontanea
Lasso di tempo: attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
ROSC di durata > 30 minuti
attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dell'infermiere
Lasso di tempo: al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Soddisfazione dell'infermiere per l'evento di rianimazione utilizzando uno strumento convalidato
al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Durata della RCP
Lasso di tempo: attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Durata dell'evento di RCP
attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Nuove fratture dello sterno o delle costole post-rianimazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Nuove fratture dello sterno o delle costole diagnosticate dopo la rianimazione mediante raggi X, TAC o autopsia
attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Punteggio di valutazione CPR
Lasso di tempo: al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Il punteggio di valutazione della RCP valuta la qualità della RCP comprese le compressioni toraciche cantare uno strumento convalidato
al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Punteggio di osservazione delle linee guida CPR
Lasso di tempo: al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Valuta l'aderenza alle linee guida
al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMSU-390-5-5904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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