Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cardio First Angle Device på HLR-utfall (CFA)

2. juli 2018 oppdatert av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Pilotstudie av effekten av Cardio First Angel (CFA)-enhet på HLR-resultater:

Etterforskerne utførte en randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie av pasienter som gjennomgikk HLR for hjertestans på de blandede medisinsk-kirurgiske intensivavdelingene på fire akademiske undervisningssykehus i Teheran, Iran fra 1. juni til 31. oktober 2014. Pasientene ble randomisert til å motta HLR med enten standard manuell kompresjon, eller kompresjon med sanntids audiovisuell tilbakemelding ved bruk av Cardio First Angel™-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forsøkte å finne ut om tillegg av en HLR-tilbakemeldingsenhet til rutinemessig manuell HLR ville påvirke kvaliteten og konsistensen av brystkompresjon og pasientens overlevelse. Vi gjennomførte en randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie av pasienter som gjennomgikk HLR for hjertestans på de blandede medisinsk-kirurgiske intensivavdelingene på fire akademiske undervisningssykehus. Pasientene ble randomisert til å motta enten standard manuell HLR eller HLR ved hjelp av tilbakemeldingsenheten Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Tyskland). Registrerte variabler inkluderte retur av spontan sirkulasjon, overholdelse av retningslinjer for HLR og kvaliteten på HLR, sykepleiertilfredshet og HLR-assosiert sykelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • Fullkodestatus
  • Informert samtykke ble innhentet fra pasienten, den juridiske vergen eller helsevesenets surrogat ved innleggelse på intensivavdelingen (før hjertestanshendelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen begrensning av kodestatus inkludert men ikke begrenset til "ingen kode" eller "ikke gjenopplive" (DNR) og "ikke intubere" (DNI), ble ekskludert fra studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Komprimering med tilbakemelding
HLR utført i henhold til etablerte internasjonale standarder med brystkompresjoner utført ved hjelp av Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Tyskland) kompresjonstilbakemeldingsenhet.
Enhet: Komprimering med tilbakemelding
Pasienter i intervensjonsgruppen mottok HLR i henhold til publiserte retningslinjer ved bruk av CFA-enheten i henhold til produsentens instruksjoner. Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Tyskland) er en lett enhet som består av tre komponenter. Påføring av 400 ± 30 Newtons kraft (41 kg eller 90 lb trykk), som korrelerer med en kompresjonsdybde på brystbenet på 50-60 mm, etterfølges av en hørbar "klikk"-lyd for å varsle redningsmannen om å slutte med kompresjonen. "Klikk"-lyden er også hørbar ved fjærdekompresjon som varsler redningsmannen om å gjenoppta kompresjonen. Enheten krever ikke en elektrisk strømforsyning.
Andre navn:
  • Cardio First Angel™
Aktiv komparator: Standard brystkompresjon
HLR utført i henhold til etablerte internasjonale standarder med standard manuell brystkompresjon
Annen: Standard brystkompresjon
HLR i henhold til publiserte internasjonale retningslinjer ved bruk av standard manuell brystkompresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: gjennom gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
ROSC varer > 30 minutter
gjennom gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sykepleiertilfredshet
Tidsramme: etter gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
Sykepleiers tilfredshet med gjenopplivningshendelse ved hjelp av et validert verktøy
etter gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
HLR-varighet
Tidsramme: gjennom gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
Varighet av HLR-hendelse
gjennom gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
Nye brudd på brystbenet eller ribbeinet etter gjenopplivning
Tidsramme: gjennom gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
Nye brystbens- eller ribbeinsbrudd diagnostisert etter gjenopplivning ved hjelp av røntgen, CT-skanning eller ved obduksjon
gjennom gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
HLR-evalueringspoeng
Tidsramme: etter gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
HLR evalueringsscore vurdere kvaliteten på HLR inkludert brystkompresjon synge et validert verktøy
etter gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
HLR Guideline Observation Score
Tidsramme: etter gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter
Vurderer overholdelse av retningslinjer
etter gjenoppliving, i gjennomsnitt 30 til 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
West Virginia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BMSU-390-5-5904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger