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Efecto del dispositivo Cardio First Angle en los resultados de la RCP (CFA)

2 de julio de 2018 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Estudio piloto del efecto del dispositivo Cardio First Angel (CFA) en los resultados de la RCP:

Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego de pacientes sometidos a RCP por paro cardíaco en las UCI mixtas médico-quirúrgicas de cuatro hospitales docentes académicos en Teherán, Irán, del 1 de junio al 31 de octubre de 2014. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir RCP con compresión manual estándar o compresión con retroalimentación audiovisual en tiempo real usando el dispositivo Cardio First Angel™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores intentaron determinar si la adición de un dispositivo de retroalimentación de RCP a la RCP manual de rutina afectaría la calidad y consistencia de las compresiones torácicas y la supervivencia del paciente. Realizamos un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego de pacientes sometidos a RCP por paro cardíaco en las UCI mixtas médico-quirúrgicas de cuatro hospitales docentes académicos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir RCP manual estándar o RCP utilizando el dispositivo de retroalimentación Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Alemania). Las variables registradas incluyeron el retorno de la circulación espontánea, el cumplimiento de las pautas de RCP y la calidad de la RCP, la satisfacción de las enfermeras y la morbilidad asociada a la RCP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Estado de código completo
  • Se obtuvo el consentimiento informado del paciente, tutor legal o sustituto de atención médica al ingreso en la UCI (antes del evento de paro cardíaco)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquier limitación del estado del código, incluidos, entre otros, "sin código" o "no resucitar" (DNR) y "no intubar" (DNI), fueron excluidos de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compresión con retroalimentación
RCP realizada de acuerdo con los estándares internacionales establecidos con compresiones torácicas realizadas con la ayuda del dispositivo de retroalimentación de compresión Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Alemania).
Dispositivo: Compresión con retroalimentación
Los pacientes del grupo de intervención recibieron RCP de acuerdo con las pautas publicadas utilizando el dispositivo CFA según las instrucciones del fabricante. El Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Alemania) es un dispositivo liviano que consta de tres componentes. La aplicación de 400 ± 30 Newtons de fuerza (41 kg o 90 lb de presión), que se correlaciona con una profundidad de compresión del esternón de 50-60 mm, es seguida por un sonido de "clic" audible para alertar al rescatador para que deje de comprimir. El sonido de "clic" también se escucha cuando se descomprime el resorte, lo que alerta al rescatista para que reanude la compresión. El dispositivo no requiere una fuente de alimentación eléctrica.
Otros nombres:
  • Cardio Primer Ángel™
Comparador activo: Compresión torácica estándar
RCP realizada de acuerdo con los estándares internacionales establecidos con compresión torácica manual estándar
Otro: Compresión torácica estándar
RCP de acuerdo con las pautas internacionales publicadas utilizando compresión torácica manual estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno sostenido de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: hasta completar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
ROSC que dura > 30 minutos
hasta completar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción de las enfermeras
Periodo de tiempo: al finalizar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Satisfacción del enfermero con el evento de reanimación utilizando una herramienta validada
al finalizar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Duración de la RCP
Periodo de tiempo: hasta completar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Duración del evento de RCP
hasta completar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Nuevas fracturas de esternón o costillas posteriores a la reanimación
Periodo de tiempo: hasta completar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Nuevas fracturas de esternón o costillas diagnosticadas después de la reanimación mediante rayos X, tomografía computarizada o autopsia
hasta completar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Puntaje de evaluación de RCP
Periodo de tiempo: al finalizar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
La puntuación de la evaluación de la RCP evalúa la calidad de la RCP, incluidas las compresiones torácicas, utiliza una herramienta validada
al finalizar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Puntaje de observación de la guía de RCP
Periodo de tiempo: al finalizar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos
Evalúa la adherencia a la guía
al finalizar la reanimación, un promedio de 30 a 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BMSU-390-5-5904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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