Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Cardio First Angle na wyniki RKO (CFA)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Badanie pilotażowe wpływu urządzenia Cardio First Angel (CFA) na wyniki RKO:

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu zatrzymania krążenia na mieszanych medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii czterech szpitali uniwersyteckich w Teheranie w Iranie od 1 czerwca do 31 października 2014 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do resuscytacji krążeniowo-oddechowej ze standardową ręczną kompresją lub z audiowizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Cardio First Angel™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze starali się ustalić, czy dodanie urządzenia informującego o RKO do rutynowej ręcznej RKO wpłynęłoby na jakość i spójność uciśnięć klatki piersiowej oraz przeżycie pacjenta. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu zatrzymania krążenia w mieszanych medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii czterech akademickich szpitali klinicznych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową ręczną resuscytację krążeniowo-oddechową lub resuscytację krążeniowo-oddechową przy użyciu urządzenia do informacji zwrotnej Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy). Zarejestrowane zmienne obejmowały powrót spontanicznego krążenia, przestrzeganie wytycznych RKO i jakość RKO, zadowolenie pielęgniarek i chorobowość związaną z RKO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Stan pełnego kodu
  • Świadoma zgoda została uzyskana od pacjenta, opiekuna prawnego lub zastępcy opieki zdrowotnej w momencie przyjęcia na OIOM (przed zdarzeniem zatrzymania krążenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek ograniczeniem statusu kodu, w tym między innymi „brak kodu” lub „nie reanimować” (DNR) i „nie intubować” (DNI), zostali wykluczeni z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompresja ze sprzężeniem zwrotnym
RKO prowadzona zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi standardami z uciśnięciami klatki piersiowej wykonywanymi za pomocą urządzenia Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy) ze sprzężeniem zwrotnym uciśnięć.
Urządzenie: Kompresja ze sprzężeniem zwrotnym
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali resuscytację krążeniowo-oddechową zgodnie z opublikowanymi wytycznymi przy użyciu urządzenia CFA zgodnie z instrukcjami producenta. Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Niemcy) to lekkie urządzenie składające się z trzech elementów. Po przyłożeniu siły 400 ± 30 niutonów (41 kg lub 90 funtów), co odpowiada głębokości uciśnięcia mostka 50-60 mm, następuje słyszalne „kliknięcie” ostrzegające ratownika o zaprzestaniu uciśnięć. Dźwięk „kliknięcia” jest również słyszalny podczas dekompresji sprężyny, ostrzegając ratownika o konieczności wznowienia kompresji. Urządzenie nie wymaga zasilania elektrycznego.
Inne nazwy:
  • Kardio Pierwszy Anioł™
Aktywny komparator: Standardowa kompresja klatki piersiowej
RKO prowadzona zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi standardami ze standardowym ręcznym uciskaniem klatki piersiowej
Inny: Standardowa kompresja klatki piersiowej
RKO zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu standardowego ręcznego uciskania klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: do zakończenia resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
ROSC trwające > 30 minut
do zakończenia resuscytacji średnio od 30 do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pielęgniarki
Ramy czasowe: po zakończeniu resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Satysfakcja pielęgniarki ze zdarzenia resuscytacyjnego przy użyciu zwalidowanego narzędzia
po zakończeniu resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Czas trwania RKO
Ramy czasowe: do zakończenia resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Czas trwania resuscytacji
do zakończenia resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Nowe złamania mostka lub żeber po resuscytacji
Ramy czasowe: do zakończenia resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Nowe złamania mostka lub żeber rozpoznane po resuscytacji za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub sekcji zwłok
do zakończenia resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Wynik oceny resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: po zakończeniu resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Wynik oceny RKO ocenia jakość RKO, w tym uciśnięć klatki piersiowej, za pomocą zatwierdzonego narzędzia
po zakończeniu resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Wynik obserwacji wytycznych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: po zakończeniu resuscytacji średnio od 30 do 60 minut
Ocenia przestrzeganie wytycznych
po zakończeniu resuscytacji średnio od 30 do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
West Virginia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMSU-390-5-5904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami