Clear Care® Plus im Vergleich zu PeroxiClear™
29. Juli 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Vergleich von zwei einstufigen Wasserstoffperoxid-Linsenpflegelösungen bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Clear Care® Plus im Vergleich zu PeroxiClear™ hinsichtlich des mittleren Restperoxidgehalts in Behältern für gebrauchte Kontaktlinsen, die am Tag 30 nach der Neutralisierung zur empfohlenen Aufbewahrungszeit gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer tragen täglich gewöhnliche Linsen und verwenden die zugewiesene Testlösung für die tägliche Linsenpflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben;
- Angepasste, 2-wöchige/monatliche Ersatz-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsenträger (mindestens 2 Monate);
- Bereitschaft, Studienlinsen nur täglich zu tragen (7 Tage pro Woche und mindestens 4 Stunden pro Tag) und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Symptome von kontaktlinsenbedingter Trockenheit, wie im symptomatischen Vorscreening-Fragebogen definiert;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Benutzer einer auf Wasserstoffperoxid basierenden Lösung;
- Schläft in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung routinemäßig mindestens 1 Nacht pro Woche mit Linsen;
- Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
- Alle systemischen Erkrankungen, die das Auge betreffen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden oder die das Tragen von Linsen für mindestens 4 Stunden pro Tag verhindern könnten;
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
- Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßiger Hornhaut;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Clear Care Plus, dann PeroxiClear
Clear Care Plus Kontaktlinsenlösung in Phase 1, gefolgt von PeroxiClear Kontaktlinsenlösung in Phase 2. Jedes Produkt wird täglich gemäß den Verpackungsanweisungen mit den üblichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen des Teilnehmers für etwa 30 Reinigungszyklen verwendet.
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3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit Hydraglyde Moisture Matrix zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
3%ige Wasserstoffperoxidlösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
2-wöchige/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen pro gewohnter Marke des Teilnehmers
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Sonstiges: PeroxiClear, dann Clear Care Plus
PeroxiClear-Kontaktlinsenlösung in Phase 1, gefolgt von Clear Care Plus-Kontaktlinsenlösung in Phase 2. Jedes Produkt wird täglich gemäß den Verpackungsanweisungen mit den üblichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen des Teilnehmers für etwa 30 Reinigungszyklen verwendet.
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3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit Hydraglyde Moisture Matrix zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
3%ige Wasserstoffperoxidlösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
2-wöchige/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen pro gewohnter Marke des Teilnehmers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Restperoxid an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
|
Der gebrauchte Linsenbehälter wurde nach etwa 30 Tagen Gebrauch eingesammelt.
Die verbleibende Flüssigkeit wurde entfernt und die trockenen Fälle wurden zur Analyse an ein Labor geschickt.
10 ml der geeigneten Lösung wurden zu jedem gesammelten Fall hinzugefügt.
Restperoxid wurde bei der vom Hersteller empfohlenen Mindestlagerzeit (6 Stunden für Clear Care Plus und 4 Stunden für PeroxiClear) gemessen.
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Tag 30, jedes Produkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Osmolalität in Linsenbehältern am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
|
Der gebrauchte Linsenbehälter wurde nach etwa 30 Tagen Gebrauch eingesammelt.
Die verbleibende Flüssigkeit wurde entfernt und die trockenen Fälle wurden zur Analyse an ein Labor geschickt.
10 ml der geeigneten Lösung wurden zu jedem gesammelten Fall hinzugefügt.
Die Osmolalität wurde bei der vom Hersteller empfohlenen Mindestlagerzeit gemessen (6 Stunden für Clear Care Plus und 4 Stunden für PeroxiClear).
|
Tag 30, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCD913-P001
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