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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten MVA BN® RSV-Impfstoffs

9. August 2016 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten MVA BN® RSV-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden

Insgesamt 63 Probanden werden in drei Gruppen rekrutiert (18 Probanden pro Gruppe erhalten den MVA BN RSV-Impfstoff und drei Probanden pro Gruppe erhalten ein Placebo). Flüssige gefrorene Suspension von MVA BN RSV.

Jeder Proband erhält zwei Impfungen entweder mit dem MVA-BN RSV-Impfstoff 1 x 108 TCID50 pro 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 pro 0,5 ml oder mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 und < 35.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
18–49 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E7TCID50 MVA BN RSV oder Placebo erhielten
Biologisch: MVA BN RSV
Flüssige gefrorene Suspension von MVA-mBN294B
Andere Namen:
  • MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung, steril
Andere Namen:
  • TBS
Experimental: Gruppe 2
18–49 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E8TCID50 MVA BN RSV oder Placebo erhielten
Biologisch: MVA BN RSV
Flüssige gefrorene Suspension von MVA-mBN294B
Andere Namen:
  • MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung, steril
Andere Namen:
  • TBS
Experimental: Gruppe 3
50–65 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E8TCID50 MVA BN RSV oder Placebo erhalten
Biologisch: MVA BN RSV
Flüssige gefrorene Suspension von MVA-mBN294B
Andere Namen:
  • MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung, steril
Andere Namen:
  • TBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 34 nach der ersten Impfung
Auftreten, Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff und Intensität eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
Screening bis Woche 34 nach der ersten Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Screening bis Woche 8 nach der ersten Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Testimpfstoff zusammenhängen, innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung.
Screening bis Woche 8 nach der ersten Impfung
Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage
Auftreten, Intensität und Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach jeder Impfung. Auftreten, Intensität und Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach jeder Impfung. Auftreten, Intensität und Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach jeder Impfung
Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage
Unaufgeforderte, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung
Vorkommen, Zusammenhang mit dem Versuchsimpfstoff und Intensität unerwünschter, nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung
Angeforderte allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage
Vorkommen, Zusammenhang mit dem Versuchsimpfstoff, Intensität und Dauer der angeforderten allgemeinen unerwünschten Ereignisse
Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccinia-spezifische zelluläre Immunantworten.
Zeitfenster: zelluläre Immunantwort gemessen bis Woche 4 nach der 2. Impfung
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen und Vaccinia-spezifischen zellulären Immunantworten gegen den MVA-BN-RSV-Impfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden. Spotbildende Einheiten werden mithilfe eines IFN-γ-ELISPOT-Assays bestimmt.
zelluläre Immunantwort gemessen bis Woche 4 nach der 2. Impfung
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Serumantikörperreaktionen mittels ELISA
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Serumantikörperreaktionen durch PRNT
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Schleimhautantikörperreaktionen mittels ELISA
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Vaccinica-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der Vaccinica-spezifischen Serumantikörperreaktionen mittels ELISA
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-MVA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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