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Schmerzen bei Fingerinjektion am Abzug: Ein Vergleich von Steroid allein versus Steroid/Lidocain-Mischung

26. September 2018 aktualisiert von: Kenneth Taylor, M.D.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Schmerzlinderung und Wirksamkeit der Fingerinjektion mit einer Kombination aus Lidocain/Kortikosteroid im Vergleich zur alleinigen Kortikosteroidinjektion im Vergleich zur Kombination aus Kortikosteroid/Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der die Schmerzlinderung und die Wirksamkeit einer Trigger-Finger-Injektion unter Verwendung einer Kombination aus Lidocain/Kortikosteroid im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Injektion allein im Vergleich zu einer Kombination aus Kortikosteroid/Kochsalzlösung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger)
  • Klinisch diagnostizierte Auslöseziffer
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >90
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Medikamente widersprechen Lidocain, Kortikosteroiden und/oder Kochsalzlösung
  • Vorherige Injektion oder Operation am betroffenen Finger
  • Diagnose einer symptomatischen Reflexdystrophie (RSD) oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
  • Offene Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Corticosteroid allein (CS) Gruppe
1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) injizierbar
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Nebennierenrindensteroid entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Dekadron Phosphat
Aktiver Komparator: Corticosteroid/Lidocain (CSL)-Gruppe
1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) injizierbar und 1 ml 1 % Xylocain (Lidocain) injizierbar
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Nebennierenrindensteroid entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Dekadron Phosphat
Arzneimittel: Xylocain
ein Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Lidocain HCL
Aktiver Komparator: Corticosteroid/Kochsalzlösung (CSS)-Gruppe
1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) injizierbar und 1 ml 0,9 % injizierbares Natriumchlorid (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Nebennierenrindensteroid entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Dekadron Phosphat
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid ist eine sterile, nicht pyrogene Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Injektion (Basislinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion beurteilt und auch gebeten, sich an ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion zu erinnern, wenn sie 6 Wochen nach der Injektion gesehen werden
Visual Analogue Pain Scale (VAS) – Schmerzmessung auf einer Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (am schlimmsten).
Die Patienten werden vor der Injektion (Basislinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion beurteilt und auch gebeten, sich an ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion zu erinnern, wenn sie 6 Wochen nach der Injektion gesehen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Triggerung
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Injektion (Grundlinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt
Die Patienten werden gefragt, wie oft ihr Finger triggert – überhaupt nicht, selten, gelegentlich oder häufig in Zeitintervallen, die im Zeitrahmen der Ergebnismessung angegeben sind. Die Anzahl der Teilnehmer für jede dieser Antworten wurde erfasst.
Die Patienten werden vor der Injektion (Grundlinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt
Grad der Auslösung
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Injektion objektiv vom Prüfarzt und 6 Wochen nach der Injektion subjektiv über eine Patientenbefragung beurteilt
Jedem Probanden wird vor der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion eine grüne Klassifikationsnummer (0–4) auf der Grundlage ihres Auslösegrads gegeben. 0 = kein Triggern, kein Schmerz; 1 = Vortriggerung; Schmerzen, Hängenbleiben in der Anamnese, aber bei körperlicher Untersuchung nicht nachweisbar; Empfindlichkeit über der A1-Riemenscheibe; 2 = aktiv; nachweisbares Fangen, aber der Patient kann den Finger aktiv strecken; 3= Passiv; nachweisbares Fangen erfordert eine passive Streckung oder die Unfähigkeit, sich aktiv zu beugen; und 4 = Kontraktur; nachweisbares Fangen bei fixierter Beugekontraktur des PIP-Gelenks.
Die Patienten werden vor der Injektion objektiv vom Prüfarzt und 6 Wochen nach der Injektion subjektiv über eine Patientenbefragung beurteilt
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt.
Auftreten von Nebenwirkungen
Die Patienten werden 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB - 001858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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