Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TACE+RFA versus TACE allein für intermediär-stadiges hepatozelluläres Karzinom (TORCH)

28. März 2026 aktualisiert von: Ming Zhao

Transarterielle Chemoembolisation plus Radiofrequenzablation versus transarterielle Chemoembolisation allein für intermediär-stadiges hepatozelluläres Karzinom

Die aktuelle Standardbehandlung für HCC im intermediären Stadium (BCLC-Stadium B) ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE) allein. Es wurde auch berichtet, dass die Kombination von TACE mit RFA eine wirksame Behandlung für HCC darstellt. Einige prospektive Studien haben gezeigt, dass TACE in Kombination mit RFA eine bessere Wirksamkeit aufweist als jede der Behandlungen allein für HCC im Frühstadium (einzelner Tumor ≤5 cm). Nach Kenntnis der Untersucher gab es jedoch bisher keine prospektiven Studien, um zu bewerten, ob TACE in sequentieller Kombination mit RFA wirksamer ist als TACE allein für die Behandlung von HCC im intermediären Stadium. Die Untersucher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von TACE und RFA zu einem besseren Überleben der Patienten führen könnte als TACE allein. Daher war der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen von sequentieller TACE-RFA im Vergleich zu TACE allein für die Behandlung von HCC im intermediären Stadium prospektiv zu vergleichen. HCC im intermediären Stadium wurde in dieser Studie definiert als 2-3 intrahepatische Läsionen, größter Tumordurchmesser 3-7 cm oder 4-10 intrahepatische Läsionen, größter Tumordurchmesser ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-Pugh A oder B7; kein Tumorthrombus oder extrahepatische Metastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples HCC (2-3 Läsionen), größte Läsion 3-7 cm im Durchmesser, oder multiples HCC (4-10 Läsionen), jede ≤ 7 cm im Durchmesser
  • Kein Gefäßeinbruch oder extrahepatische Metastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
  • Child-Pugh-Stadium A oder B7
  • Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen und sollten innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff erhoben werden:

I. Ausreichende hämatologische Funktion:

  1. WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L (stabil, ohne Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikamentenverabreichung)
  2. Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/L (stabil, ohne Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikamentenverabreichung)
  3. Thrombozyten ≥ 60 × 10⁹/L (Transfusionen zur Erreichung dieses Werts sind nicht erlaubt)
  4. Hämoglobin ≥ 100 g/L (Transfusionen zur Erfüllung dieser Anforderung sind erlaubt)

II. Ausreichende Leberfunktion:

  1. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
  2. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 51,3 µmol/L
  4. Serum-Albumin ≥ 2,8 g/dL

III. Ausreichende Gerinnungsfunktion:

a) Prothrombinaktivität ≥ 40%

IV. Ausreichende Nierenfunktion:

a) Serum-Kreatinin < 110 µmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale Therapie abgeschlossen weniger als 4 Wochen vor der Dosierung und, falls vorhanden, jede damit verbundene akute Toxizität > Grad 1
  • Jede Kontraindikation für TACE/RFA-Eingriff:

I. Eingeschränkter Gerinnungstest (Thrombozytenzahl < 60.000/mm³, Prothrombinaktivität < 40%) II. Nierenversagen/-insuffizienz, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert. III. Bekannte schwere Atheromatose IV. Bekannte unkontrollierte Hypertonie (> 160/100 mmHg) V. Patienten mit bekannter aktiver Blutung (z.B. aus GI-Ulzera, Ösophagusvarizen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Basis-/Screening-Besuch oder mit Anamnese oder Nachweis einer angeborenen Blutungsneigung oder Koagulopathie VI. Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d.h. Aszites, der trotz Diuretikagabe punktiert werden muss, oder Pleuraerguss, der entweder punktiert werden musste oder mit Atemnot verbunden ist)

  • Nachweis einer hepatischen Dekompensation (d.h. therapierefraktärer Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
  • Patienten mit anderen Malignomen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studienbeginn
  • Anamnese einer HCC-Tumorruptur
  • Klinisch signifikante (CTC-Grad 3 oder 4) venöse oder arterielle thrombotische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese einer abdominalen Fistel, GI-Perforation oder intraabdominellen Abszesses innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studienbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Pirarubicin, Lobaplatin und jodiertes Öl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-RFA
RFA erfolgt nach TACE, wenn die in dieser Studie definierten Ablationskriterien erfüllt werden, mit nicht mehr als vier TACE-Sitzungen.
Verfahren: TACE
Ein Katheter (oder ein Mikrokatheter für Fälle, in denen kleine Gefäße und Äste mit einem Standard-Angiographiekatheter nicht erreicht werden können) wird selektiv oder superselektiv in die rechte oder linke Leberarterie oder die direkt den Tumor versorgenden Arterien vorgeschoben.
Abhängig von Tumorgröße, -lage, Blutversorgung und Leberfunktion verabreicht der interventionelle Radiologe ein Zytostatikum und eine Lipiodol-Emulsion (30 mg Lobaplatin, 30 mg Pirarubicin und < 15 ml Lipiodol) über den Katheter.
Nach der Medikamenteninfusion wird die Embolisation der Tumorgefäße routinemäßig mit Gelatineschwammpartikeln durchgeführt.
Verfahren: RFA
Kommerzielle Elektrodensysteme werden verwendet und die Ablationstherapie ist gemäß den Standardempfehlungen des Herstellers durchzuführen. Alle Läsionen werden während des RFA-Eingriffs mit CT-Bildern gezielt behandelt.
Aktiver Komparator: Nur TACE
On-demand TACE.
Verfahren: TACE
Ein Katheter (oder ein Mikrokatheter für Fälle, in denen kleine Gefäße und Äste mit einem Standard-Angiographiekatheter nicht erreicht werden können) wird selektiv oder superselektiv in die rechte oder linke Leberarterie oder die direkt den Tumor versorgenden Arterien vorgeschoben.
Abhängig von Tumorgröße, -lage, Blutversorgung und Leberfunktion verabreicht der interventionelle Radiologe ein Zytostatikum und eine Lipiodol-Emulsion (30 mg Lobaplatin, 30 mg Pirarubicin und < 15 ml Lipiodol) über den Katheter.
Nach der Medikamenteninfusion wird die Embolisation der Tumorgefäße routinemäßig mit Gelatineschwammpartikeln durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines radiologischen Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines radiologischen Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach mRECIST (ORR-m)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 8 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 8 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß mRECIST (DCR-m)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Beendigung der Studientherapie oder bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studientherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Beendigung der Studientherapie oder bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studientherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache), beurteilt bis zu 10 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache), beurteilt bis zu 10 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß HCC-modifiziertem RECIST (PFS-m)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines radiologischen Krankheitsfortschritts gemäß der modifizierten RECIST-Kriterien für HCC oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines radiologischen Krankheitsfortschritts gemäß der modifizierten RECIST-Kriterien für HCC oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
unAblation-TACEables oder unTACEables progressionsfreies Überleben (uAT-PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des folgenden unbehandelbaren Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des folgenden unbehandelbaren Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum fortgeschrittenen Stadium (TTAS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bis zum Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium C (BCLC-C), bewertet bis zu 10 Jahre.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bis zum Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium C (BCLC-C), bewertet bis zu 10 Jahre.
Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (TTEHS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten extrahepatischer Metastasen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten extrahepatischer Metastasen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Zeit bis zur makrovaskulären Invasion (TTMVI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten einer makrovaskulären Invasion, bewertet über bis zu 10 Jahre.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten einer makrovaskulären Invasion, bewertet über bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-FXY-089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur TACE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren