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Postoperative Rehabilitation im Betrieb bei Lungenkrebs (PROLUCA) (PROLUCA)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperative Rehabilitation in Operation for LUng CAncer (PROLUCA) – eine randomisierte klinische Studie mit verblindeter Wirkungsbewertung

Zweck Der Zweck der PROLUCA-Studie ist es, die Wirksamkeit der frühen postoperativen Rehabilitation in einem nichtklinischen Umfeld bei Patienten mit operablem Lungenkrebs mit Schwerpunkt auf Bewegungstraining zu untersuchen.

Design/Methoden

Einhundertachtundzwanzig (n=128) Teilnehmer (64 Patienten/Studienarm) mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Stadium I-IIIa, die zur Operation überwiesen werden, werden randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Die postoperative Frührehabilitation beginnt bereits zwei Wochen nach der Operation
  2. Beginn der postoperativen Rehabilitation 14 Wochen nach der Operation Intervention Die Intervention besteht aus einem überwachten Gruppenübungsprogramm, das 12 Wochen lang zwei Stunden wöchentlich Widerstands- und kardiorespiratorisches Training umfasst, kombiniert mit individueller Beratung.

Der primäre Studienendpunkt ist die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen durch einen VO2peak-Test (direkte Messung). Zu den sekundären Endpunkten gehören: Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), One-Repetition-Maximum (1RM) Patient-Reported Outcomes (PROs) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität , Müdigkeit, Depression, Lebensstil, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Krankenstand, Arbeitsstatus und Überleben.

Ergebnisse Die Ergebnisse von PROLUCA werden den optimalen Zeitpunkt der postoperativen Rehabilitation bei NSCLC-Patienten identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf der Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlung der Krebserkrankung liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Dänemark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind der kurativen Lungenkrebschirurgie an der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie RT des Kopenhagener Universitätsklinikums (Rigshospitalet) zugeordnet.
  • Leistungsstatus 0-2 (WHO)
  • Wohnen in der Stadt Kopenhagen oder in den umliegenden Gemeinden
  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
  • Genehmigung durch den Hauptchirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder chirurgische Inoperabilität. Diagnose von Lungenkrebs nicht durch histologische Diagnose bestätigt.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie, akutes Koronarsyndrom
  • Kontraindikationen für maximale Belastungstests, wie von der American Thoracic Society empfohlen, und Belastungstest-Richtlinien für Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: früh eingeleitete Rehabilitation
Ein überwachtes 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das zwei Wochen nach der Operation begonnen wurde und 24 gruppenbasierte Übungssitzungen, drei Einzelberatungssitzungen und drei gruppenbasierte Lektionen in gesundheitsförderndem Verhalten umfasst. Wenn die Teilnehmer besondere Bedürfnisse in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung haben, wird dies ebenfalls angeboten.
Verhalten: Rehabilitation
Die postoperativen Interventionen sind in beiden Interventionsgruppen gleich und bestehen aus einem betreuten 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm mit 24 gruppenbasierten Bewegungseinheiten, drei Einzelberatungssitzungen und drei Gruppeneinheiten zu gesundheitsförderndem Verhalten. Bei besonderen Bedürfnissen der Teilnehmer in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung wird dies ebenfalls angeboten. Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Übung Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: spät eingeleitete Rehabilitation
Ein überwachtes 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das 14 Wochen nach der Operation begonnen wurde und 24 gruppenbasierte Übungssitzungen, drei Einzelberatungssitzungen und drei gruppenbasierte Lektionen in gesundheitsförderndem Verhalten umfasst. Wenn die Teilnehmer besondere Bedürfnisse in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung haben, wird dies ebenfalls angeboten.
Verhalten: Rehabilitation
Die postoperativen Interventionen sind in beiden Interventionsgruppen gleich und bestehen aus einem betreuten 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm mit 24 gruppenbasierten Bewegungseinheiten, drei Einzelberatungssitzungen und drei Gruppeneinheiten zu gesundheitsförderndem Verhalten. Bei besonderen Bedürfnissen der Teilnehmer in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung wird dies ebenfalls angeboten. Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Übung Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis zur Postintervention (für Gruppe eins, die experimentelle Gruppe, ist es ungefähr 14 Wochen nach der Operation und für Gruppe zwei ist es ungefähr 26 Wochen nach der Operation)
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff, gemessen durch einen VO2peak, bewertet durch einen inkrementellen Test unter Verwendung eines elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometers
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis zur Postintervention (für Gruppe eins, die experimentelle Gruppe, ist es ungefähr 14 Wochen nach der Operation und für Gruppe zwei ist es ungefähr 26 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Das Notthermometer, MSPSS, PAS2
Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Lungenkapazität
Zeitfenster: Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Spirometrie
Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Muskelkraft Brust- und Beinpresse
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
maximal eine Wiederholung
Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Operation
gemessen durch ein VO2peak, ausgewertet durch einen inkrementellen Test mit einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2012-028

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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