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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-493 und ABT-530 mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit HCV, bei denen eine vorherige DAA-haltige Therapie versagt hat

17. August 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Anwendung von ABT-493 und ABT-530 (oder ABT-493/ABT-530) mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C Virusinfektion (HCV), bei der eine vorherige Therapie mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (DAA) versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493 und ABT-530 mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zu bewerten, bei denen zuvor die Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel versagt hatte ( DAA)-haltiges Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren in den Armen A, B und C; Patienten ab 18 Jahren in den Armen D und E.
  2. Vorherige Behandlung mit DAA-haltigem Regime bei chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die entweder zu einem virologischen Versagen während der Behandlung oder zu einem Rückfall nach der Behandlung führte
  3. Chronische HCV-Genotyp (GT) 1, 4, 5 oder 6-Infektion (GT4-6 in den Armen D und E)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament
  2. Frauen, die schwanger sind und planen, während der Studie schwanger zu werden oder stillen; oder Mann, dessen Partner schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte
  3. Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte
  4. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab)
  5. Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (80 mg) QD über 12 Wochen bei chronisch mit HCV-Genotyp 1 infizierten Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (Tablette) dosiert mit ABT-530 (Tablette)
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformuliert mit ABT-267), auch bekannt als MAVYRET
Experimental: Arm B
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD plus Ribavirin (RBV) über 12 Wochen bei chronisch mit HCV Genotyp 1 infizierten Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (Tablette) dosiert mit ABT-530 (Tablette)
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformuliert mit ABT-267), auch bekannt als MAVYRET
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm C
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD über 12 Wochen bei chronisch mit HCV-Genotyp 1 infizierten Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (Tablette) dosiert mit ABT-530 (Tablette)
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformuliert mit ABT-267), auch bekannt als MAVYRET
Experimental: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) wurde 12 Wochen lang einmal täglich (QD) bei mit HCV-Genotypen 1 oder 4-6 infizierten Teilnehmern mit oder ohne Zirrhose koformuliert.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) wurde 16 Wochen lang einmal täglich (QD) bei mit HCV-Genotyp 1 oder 4-6 infizierten Teilnehmern mit oder ohne Zirrhose koformuliert.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach der Behandlung (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR4 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
4 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 3, Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) und 16 (Behandlungsende für den 16-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ 100 IE nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA während der Behandlung um > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Tag 3, Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) und 16 (Behandlungsende für den 16-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung, ausgenommen eine erneute Infektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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