Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną i bez rybawiryny u dorosłych z HCV, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia zawierająca DAA

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 (lub ABT-493/ABT-530) z rybawiryną i bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Zakażenie wirusem (HCV) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii zawierającej bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy (DAA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wcześniej nie powiodło się leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym ( schemat zawierający DAA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w ramionach A, B i C; pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w ramionach D i E.
  2. Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym DAA w przypadku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) skutkujące niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia lub nawrotem po leczeniu
  3. Przewlekłe zakażenie HCV genotypem (GT) 1, 4, 5 lub 6 (GT4-6 w ramionach D i E)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek
  2. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią; lub mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  3. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu
  4. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  5. Koinfekcja więcej niż jednym genotypem HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (80 mg) QD przez 12 tygodni u uczestników przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletka) dozowana z ABT-530 (tabletka)
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 w połączeniu z ABT-267) znany również jako MAVYRET
Eksperymentalny: Ramię B
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD plus rybawiryna (RBV) przez 12 tygodni u uczestników przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletka) dozowana z ABT-530 (tabletka)
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 w połączeniu z ABT-267) znany również jako MAVYRET
Lek: rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię C
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni u uczestników przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletka) dozowana z ABT-530 (tabletka)
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 w połączeniu z ABT-267) znany również jako MAVYRET
Eksperymentalny: Ramię D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni u uczestników zakażonych HCV genotypami 1 lub 4-6 z marskością wątroby lub bez.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 16 tygodni u uczestników zakażonych HCV genotypem 1 lub 4-6 z marskością wątroby lub bez.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po leczeniu (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR4 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3, Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (zakończenie leczenia w grupie 12-tygodniowej) i 16 (koniec leczenia w grupie 16-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ 100 j.m. po miano RNA HCV < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Dzień 3, Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (zakończenie leczenia w grupie 12-tygodniowej) i 16 (koniec leczenia w grupie 16-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem ponownego zakażenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami