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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de ABT-493 e ABT-530 com e sem ribavirina em adultos com HCV que falharam em uma terapia anterior contendo DAA

17 de agosto de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da coadministração de ABT-493 e ABT-530 (ou ABT-493/ABT-530) com e sem ribavirina em adultos com hepatite C crônica Infecção por vírus (HCV) que falhou em uma terapia anterior contendo agente antiviral de ação direta (DAA)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ABT-493 e ABT-530 com ou sem ribavirina (RBV) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) que anteriormente falharam no tratamento com um antiviral de ação direta ( DAA) contendo regime.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos nos Braços A, B e C; pacientes com 18 anos de idade ou mais nos braços D e E.
  2. Tratamento anterior com esquema contendo DAA para infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) resultando em falha virológica durante o tratamento ou recidiva pós-tratamento
  3. Genótipo HCV crônico (GT) 1, 4, 5 ou 6-infecção (GT4-6 nos braços D e E)

Critério de exclusão:

  1. História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga
  2. Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  3. História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que pode impedir a adesão ao protocolo
  4. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
  5. Coinfecção com mais de um genótipo do VHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (80 mg) QD por 12 semanas em participantes crônicos infectados pelo genótipo 1 do HCV sem cirrose.
Medicamento: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimido) dosado com ABT-530 (comprimido)
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado com ABT-267) também conhecido como MAVYRET
Experimental: Braço B
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (120 mg) QD mais ribavirina (RBV) por 12 semanas em participantes crônicos infectados pelo genótipo 1 do VHC sem cirrose.
Medicamento: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimido) dosado com ABT-530 (comprimido)
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado com ABT-267) também conhecido como MAVYRET
Medicamento: ribavirina (RBV)
Tábua
Experimental: Braço C
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (120 mg) QD por 12 semanas em participantes crônicos infectados pelo genótipo 1 do HCV sem cirrose.
Medicamento: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimido) dosado com ABT-530 (comprimido)
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado com ABT-267) também conhecido como MAVYRET
Experimental: Braço D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formulado uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas em participantes infectados com genótipos 1 ou 4-6 do VHC com ou sem cirrose.
Medicamento: ABT-493/ABT-530
Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Braço E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formulado uma vez ao dia (QD) durante 16 semanas em participantes infectados pelo genótipo 1 ou 4-6 do VHC com ou sem cirrose.
Medicamento: ABT-493/ABT-530
Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • MAVYRET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o tratamento (SVR4)
Prazo: 4 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
SVR4 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
4 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Dia 3, semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fim do tratamento para os braços de tratamento de 12 semanas) e 16 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 16 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ 100 UI após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Dia 3, semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fim do tratamento para os braços de tratamento de 12 semanas) e 16 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 16 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre participantes com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, excluindo reinfecção.
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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