Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ABT-493 и ABT-530 с рибавирином и без него у взрослых с ВГС, у которых предшествующая терапия, содержащая ПППД, оказалась неэффективной

17 августа 2017 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения ABT-493 и ABT-530 (или ABT-493/ABT-530) с рибавирином и без него у взрослых с хроническим гепатитом C Вирусная (HCV) инфекция, у которых не удалась предшествующая терапия, содержащая противовирусный агент прямого действия (DAA)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ABT-493 и ABT-530 с рибавирином (RBV) или без него у участников с хроническим вирусным гепатитом C (HCV), которые ранее не получали лечения противовирусными препаратами прямого действия. DAA-содержащий режим.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 18 до 70 лет в группах A, B и C; пациенты в возрасте 18 лет и старше в группах D и E.
  2. Предшествующее лечение ПППД-содержащей схемой лечения хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС), что привело либо к вирусологической неудаче во время лечения, либо к рецидиву после лечения
  3. Хронический генотип ВГС (GT) 1, 4, 5 или 6-инфекция (GT4-6 в группах D и E)

Критерий исключения:

  1. История тяжелой, опасной для жизни или другой значительной чувствительности к любому лекарственному средству
  2. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования
  3. Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое может помешать соблюдению протокола.
  4. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
  5. Коинфекция более чем одним генотипом ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (80 мг) QD в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом C генотипа 1 без цирроза печени.
Лекарство: АБТ-493, АБТ-530
ABT-493 (таблетка) с дозой ABT-530 (таблетка)
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 в сочетании с ABT-267), также известный как MAVYRET
Экспериментальный: Рука Б
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD плюс рибавирин (RBV) в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом C генотипа 1 без цирроза печени.
Лекарство: АБТ-493, АБТ-530
ABT-493 (таблетка) с дозой ABT-530 (таблетка)
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 в сочетании с ABT-267), также известный как MAVYRET
Лекарство: рибавирин (RBV)
Планшет
Экспериментальный: Рука С
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом C генотипа 1 без цирроза печени.
Лекарство: АБТ-493, АБТ-530
ABT-493 (таблетка) с дозой ABT-530 (таблетка)
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 в сочетании с ABT-267), также известный как MAVYRET
Экспериментальный: Рука Д
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг) в комбинации один раз в день (QD) в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипов 1 или 4-6, с циррозом печени или без него.
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ
Экспериментальный: Рука Е
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг) в комбинации один раз в день (QD) в течение 16 недель у участников, инфицированных генотипом 1 или 4-6, с циррозом печени или без него.
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после лечения (УВО4)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО4 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: День 3, недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (окончание лечения в группах 12-недельного лечения) и 16 (окончание лечения в группе 16-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения.
Вирусологическая неудача лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ 100 МЕ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при сроке лечения не менее 6 недель.
День 3, недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (окончание лечения в группах 12-недельного лечения) и 16 (окончание лечения в группе 16-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения.
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, исключая реинфекцию.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками