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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 con y sin ribavirina en adultos con VHC que no respondieron a una terapia previa que contenía AAD

17 de agosto de 2017 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración conjunta de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530) con y sin ribavirina en adultos con hepatitis C crónica Infección por el virus (VHC) que no ha respondido a una terapia previa que contenía un agente antiviral de acción directa (DAA)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493 y ABT-530 con o sin ribavirina (RBV) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que previamente fracasaron en el tratamiento con un antiviral de acción directa ( Régimen que contiene DAA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años en los Brazos A, B y C; pacientes de 18 años de edad o más en los Brazos D y E.
  2. Tratamiento previo con un régimen que contiene DAA para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que resultó en una falla virológica durante el tratamiento o una recaída posterior al tratamiento
  3. Infección crónica por genotipo VHC (GT) 1, 4, 5 o 6 (GT4-6 en los brazos D y E)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco
  2. Mujer que está embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  3. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir la adherencia al protocolo
  4. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
  5. Coinfección con más de un genotipo del VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (80 mg) QD durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dosificado con ABT-530 (tableta)
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado con ABT-267) también conocido como MAVYRET
Experimental: Brazo B
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD más ribavirina (RBV) durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dosificado con ABT-530 (tableta)
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado con ABT-267) también conocido como MAVYRET
Droga: ribavirina (RBV)
Tableta
Experimental: Brazo C
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dosificado con ABT-530 (tableta)
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado con ABT-267) también conocido como MAVYRET
Experimental: Brazo D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas en participantes infectados con los genotipos 1 o 4-6 del VHC con o sin cirrosis.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Brazo E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 16 semanas en participantes infectados con el genotipo 1 o 4-6 del VHC con o sin cirrosis.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR4 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
4 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3, semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fin del tratamiento para los brazos de tratamiento de 12 semanas) y 16 (fin del tratamiento para el brazo de tratamiento de 16 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Día 3, semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fin del tratamiento para los brazos de tratamiento de 12 semanas) y 16 (fin del tratamiento para el brazo de tratamiento de 16 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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