Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-493 og ABT-530 med og uten ribavirin hos voksne med HCV som mislyktes i en tidligere DAA-inneholdende terapi

17. august 2017 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken ved samtidig administrering av ABT-493 og ABT-530 (eller ABT-493/ABT-530) med og uten ribavirin hos voksne med kronisk hepatitt C Virus (HCV)-infeksjon som mislyktes med en tidligere direktevirkende antiviral terapi (DAA)-holdig terapi

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493 og ABT-530 med eller uten ribavirin (RBV) hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus, (HCV)-infeksjon som tidligere mislyktes i behandling med et direktevirkende antiviralt middel ( DAA)-holdig regime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra 18 til 70 år i armene A, B og C; pasienter 18 år eller eldre i armene D og E.
  2. Tidligere behandling med DAA-holdig regime for kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som resulterer i enten virologisk svikt under behandling eller tilbakefall etter behandling
  3. Kronisk HCV genotype (GT) 1, 4, 5 eller 6-infeksjon (GT4-6 i armer D og E)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament
  2. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  3. Nylig (innen 6 måneder før studiemedisinsadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan hindre overholdelse av protokollen
  4. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab)
  5. Samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (80 mg) QD i 12 uker hos kroniske HCV genotype 1-infiserte deltakere uten cirrhose.
Legemiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) dosert med ABT-530 (tablett)
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulert med ABT-267) også kjent som MAVYRET
Eksperimentell: Arm B
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD pluss ribavirin (RBV) i 12 uker hos kroniske HCV genotype 1-infiserte deltakere uten cirrhose.
Legemiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) dosert med ABT-530 (tablett)
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulert med ABT-267) også kjent som MAVYRET
Legemiddel: ribavirin (RBV)
Tablett
Eksperimentell: Arm C
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker hos kroniske HCV genotype 1-infiserte deltakere uten cirrhose.
Legemiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) dosert med ABT-530 (tablett)
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulert med ABT-267) også kjent som MAVYRET
Eksperimentell: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker i HCV genotype 1- eller 4-6-infiserte deltakere med eller uten skrumplever.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentell: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 16 uker hos HCV genotype 1- eller 4-6-infiserte deltakere med eller uten skrumplever.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR4 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
4 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Dag 3, behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarmer) og 16 (slutt på behandling for 16-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
Dag 3, behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarmer) og 16 (slutt på behandling for 16-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, ekskludert reinfeksjon.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger