Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ABT-493 och ABT-530 med och utan ribavirin hos vuxna med HCV som misslyckats med en tidigare DAA-innehållande terapi

17 augusti 2017 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för samtidig administrering av ABT-493 och ABT-530 (eller ABT-493/ABT-530) med och utan ribavirin hos vuxna med kronisk hepatit C Virusinfektion (HCV) som misslyckades med en tidigare direktverkande antiviralt medel (DAA)-innehållande terapi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ABT-493 och ABT-530 med eller utan ribavirin (RBV) hos deltagare med kronisk hepatit C-virus, (HCV)-infektion som tidigare misslyckats med behandling med ett direktverkande antiviralt medel ( DAA)-innehållande regim.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
141

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från 18 till 70 år i armar A, B och C; patienter 18 år eller äldre i armar D och E.
  2. Tidigare behandling med DAA-innehållande regim för kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som resulterar i antingen virologisk misslyckande under behandling eller återfall efter behandling
  3. Kronisk HCV genotyp (GT) 1, 4, 5 eller 6-infektion (GT4-6 i armar D och E)

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel
  2. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  3. Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som kan förhindra att protokollet följs
  4. Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab)
  5. Samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (80 mg) QD i 12 veckor hos kroniska HCV genotyp 1-infekterade deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) doserad med ABT-530 (tablett)
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulerad med ABT-267) även känd som MAVYRET
Experimentell: Arm B
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD plus ribavirin (RBV) i 12 veckor hos kroniska HCV genotyp 1-infekterade deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) doserad med ABT-530 (tablett)
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulerad med ABT-267) även känd som MAVYRET
Läkemedel: ribavirin (RBV)
Läsplatta
Experimentell: Arm C
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor hos kroniska HCV genotyp 1-infekterade deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) doserad med ABT-530 (tablett)
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulerad med ABT-267) även känd som MAVYRET
Experimentell: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor i HCV-genotyp 1- eller 4-6-infekterade deltagare med eller utan cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 16 veckor i HCV genotyp 1- eller 4-6-infekterade deltagare med eller utan cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter behandling (SVR4)
Tidsram: 4 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR4 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
4 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Dag 3, behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) och 16 (slut på behandling för 16-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Dag 3, behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) och 16 (slut på behandling för 16-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar