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Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von REMD-477 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. April 2018 aktualisiert von: REMD Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und wiederholten subkutanen (SC) Dosen von REMD-477 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von einzelnen und wiederholten subkutanen Dosen von REMD-477 bei Typ-2-Diabetikern. Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasst etwa 102 Probanden mit Typ-2-Diabetes, die entweder behandlungsnaiv sind, durch Diät und Bewegung kontrolliert werden oder mit oralen Antidiabetika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus drei Teilen bestehen: Teil A – Dosiseskalation, Teil B – Adaptive Dosiskohorte und Teil C – REMD-477 in Kombination mit Metformin. Teil A umfasst 5 Kohorten, die aufgenommen und nacheinander mit steigenden Dosen dosiert werden. Jede Kohorte besteht aus 12 Probanden, die im Verhältnis 3:1 (aktiv: Placebo) randomisiert werden. Teil B umfasst eine Einzeldosis-Kohorte, in die 12 Probanden (9 mit aktiver Behandlung und 3 mit Placebo) aufgenommen werden, wobei die Dosishöhe und -häufigkeit von einem Dose Level Review Meeting (DLRM)-Komitee festgelegt wird. Teil C umfasst 2 Kohorten von T2DM-Patienten, die derzeit nur mit Metformin behandelt werden, und jede Kohorte wird aus 15 Probanden bestehen (10 unter aktiver Behandlung und 3 unter Placebo).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal sein (bestätigt durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 IE/ml) oder als chirurgisch steril dokumentiert sein, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei verwenden medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden;
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung von REMD-477 eine klinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, Labortestwerte und 12-Kanal-EKG (mit Angabe von Herzfrequenz und PR, QRS, QT und QTcF) beim Screening;
  • Body-Mass-Index zwischen 23 und 40 kg/m2, einschließlich, beim Screening;
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes gemäß den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association (ADA);
  • Nur Probanden in den Teilen A und B: Behandlungsnaiv, durch Diät und Bewegung kontrolliert oder mit oralen Antidiabetika behandelt und bereit, orale Medikamente während der Studie auszuwaschen und abzusetzen;
  • Nüchtern-Plasmaglukose 126–270 mg/dl (7–15 mM), einschließlich, beim Screening und beim Wiederholungstest an Tag –1;
  • Nur Probanden in Teil A und B: HbA1c-Screening von 7,0–10 % einschließlich für Probanden, die derzeit keine oralen Antidiabetika einnehmen, oder 6,5–9,5 % für Probanden, die akzeptable orale Antidiabetika erhalten;
  • Nur Probanden in Teil C: HbA1c-Screening von 7,5–10 % einschließlich für Probanden mit stabilen Dosen von Metformin.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder ein positives Urintestergebnis auf illegale Drogen;
  • Anamnese oder Familienanamnese von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder multiplen endokrinen Neoplasien;
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Phäochromozytom;
  • Bekannte oder vermutete Anfälligkeit für Infektionskrankheiten (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva oder dokumentierte angeborene oder erworbene Immunschwäche);
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HepC-Ab);
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Produktstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats in der anderen klinischen Studie, falls bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Blutspender oder Blutverlust >300 ml innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1;
  • Kürzliche Anwendung (6 Wochen vor dem Screening) von Thiazolidindionen, Therapie mit Sulfonylharnstoffen > mit halber Maximaldosis oder injizierbaren Antidiabetika (Exenatide und andere injizierbare GLP-1-Agonisten, Insulin und Insulinanaloga usw.);
  • Andere Magen-Darm-, Herz-, Nieren- und ZNS- (d. h. Hypoglykämie-Bewusstseinsstörung) Diabetes-spezifische Zustände, die ein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden;
  • Lipid-Panel-Profile von Nicht-HDL-C (Gesamtcholesterin minus HDL-C) > 219 mg/dL, LDL-C > 189 mg/dL und/oder Nüchtern-Triglyceride > 499 mg/dL;
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REMD-477-Behandlung A
Wird Patienten mit Typ-2-Diabetes als einzelne und wiederholte SC-Dosen verabreicht
Biologisch: REMD-477
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo, verabreicht als einzelne und wiederholte SC-Dosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Biologisch: REMD-477
Experimental: REMD-477 Behandlung B
Wird Patienten mit Typ-2-Diabetes als einzelne und wiederholte SC-Dosen verabreicht
Biologisch: REMD-477
Experimental: REMD-477-Behandlung C
Wird Patienten mit Typ-2-Diabetes als einzelne und wiederholte SC-Dosen verabreicht
Biologisch: REMD-477
Experimental: REMD-477-Behandlung D
Wird Patienten mit Typ-2-Diabetes als einzelne und wiederholte SC-Dosen verabreicht
Biologisch: REMD-477
Experimental: REMD-477-Behandlung E
Wird Patienten mit Typ-2-Diabetes als einzelne und wiederholte SC-Dosen verabreicht
Biologisch: REMD-477

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Patient, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil (Parameter einschließlich maximal beobachteter Konzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Serumkonzentration, Clearance und Halbwertszeit (t1/2) nach einmaliger und wiederholter subkutaner Gabe.
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage
Änderungen der Nüchternglukose- und Insulinspiegel nach einmaliger und wiederholter subkutaner Gabe von REMD-477.
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage
Änderungen der Glukose- und Insulin-AUC nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Auftreten von REMD-477 neutralisierenden und nicht neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage
Auftreten erhöhter Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Werte > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts mit gleichzeitigem > zweifachem Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder > dem zweifachen Gesamtbilirubin.
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage
Häufigkeit und Schweregrad erhöhter Amylase- und Lipasewerte bei >2,5x ULN nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage
Geometrisches Mittelverhältnis von AST, ALT, ALP und Gesamtbilirubin zum Ausgangswert über die Zeit.
Zeitfenster: 141
141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
REMD Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R477-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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