Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van REMD-477 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

9 april 2018 bijgewerkt door: REMD Biotherapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en herhaalde subcutane (SC) doses van REMD-477 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van enkelvoudige en herhaalde SC-doses van REMD-477 bij type 2-diabetici te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties in de Verenigde Staten en zal ongeveer 102 proefpersonen met type 2-diabetes inschrijven die ofwel therapienaïef zijn, onder controle worden gehouden met een dieet en lichaamsbeweging of worden behandeld met orale antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit drie delen bestaan: Deel A - Dosisescalatie, Deel B - Adaptive Dose Cohort en Deel C - REMD-477 in combinatie met metformine. Deel A omvat 5 cohorten die zullen worden ingeschreven en achtereenvolgens zullen worden gedoseerd met stijgende doses. Elk cohort zal bestaan ​​uit 12 proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een verhouding van 3:1 (actief: placebo). Deel B omvat een cohort met een enkele dosis dat 12 proefpersonen zal inschrijven (9 op actieve behandeling en 3 op placebo) met dosisniveau en frequentie bepaald door een Dose Level Review Meeting (DLRM) Committee. Deel C omvat 2 cohorten van T2DM-patiënten die momenteel alleen met metformine worden behandeld, en elk cohort zal uit 15 proefpersonen bestaan ​​(10 met actieve behandeling en 3 met placebo).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar ten tijde van de screening;
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten ≥ 1 jaar na de menopauze zijn (bevestigd door een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegel van ≥ 40 IE/ml) of gedocumenteerd zijn als chirurgisch steriel, en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden;
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om klinisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste toediening van REMD-477;
  • Normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden en 12-afleidingen ECG (rapportage hartslag en PR, QRS, QT en QTcF) bij screening;
  • Body mass index tussen 23 en 40 kg/m2 bij screening;
  • gediagnosticeerd met diabetes type 2 zoals gedefinieerd door de huidige criteria van de American Diabetes Association (ADA);
  • Alleen proefpersonen in delen A en B: therapienaïef, onder controle gehouden met dieet en lichaamsbeweging, of behandeld met orale antidiabetica en bereid om orale medicatie uit te wassen en te staken tijdens het onderzoek;
  • Nuchtere plasmaglucose 126 - 270 mg/dl (7-15 mM), inclusief, bij screening en bij hertest op dag -1;
  • Proefpersonen alleen in delen A en B: Screening HbA1c van 7,0-10% inclusief voor proefpersonen die momenteel geen orale antidiabetica gebruiken, of 6,5-9,5% voor proefpersonen die acceptabele orale antidiabetica krijgen;
  • Proefpersonen alleen in deel C: Screening HbA1c van 7,5-10% inclusief voor proefpersonen op stabiele doses metformine.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden of een positief urinetestresultaat voor illegale drugs;
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van pancreas neuro-endocriene tumoren of multipele endocriene neoplasie;
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van feochromocytoom;
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor besmettelijke ziekten (bijv. het gebruik van immunosuppressiva of een gedocumenteerde erfelijke of verworven immunodeficiëntie);
  • Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichamen (HepC Ab);
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel in het andere klinische onderzoek, indien bekend, welke periode het langst is;
  • Bloeddonor, of bloedverlies>300 ml, binnen 30 dagen na dag 1;
  • Recent gebruik (6 weken voorafgaand aan de screening) van thiazolidinedionen, behandeling met >halve maximale dosis sulfonylureumderivaten, of injecteerbare antidiabetica (exenatide en andere injecteerbare GLP-1-agonisten, insuline en insuline-analogen, enz.);
  • Andere gastro-intestinale, cardiale, renale en CZS (d.w.z. hypoglykemie niet op de hoogte zijn) aandoeningen die specifiek zijn voor diabetes die een extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek verstoren;
  • Lipidenpaneelprofielen van niet-HDL-C (totaal cholesterol minus HDL-C) >219 mg/dL, LDL-C >189 mg/dL en/of nuchtere triglyceriden >499 mg/dL;
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: REMD-477 Behandeling A
Toegediend als een enkele en herhaalde SC-doses bij proefpersonen met diabetes type 2
Biologisch: REMD-477
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo toegediend als enkele en herhaalde subcutane doses bij proefpersonen met diabetes type 2
Biologisch: REMD-477
Experimenteel: REMD-477 Behandeling B
Toegediend als een enkele en herhaalde SC-doses bij proefpersonen met diabetes type 2
Biologisch: REMD-477
Experimenteel: REMD-477 Behandeling C
Toegediend als een enkele en herhaalde SC-doses bij proefpersonen met diabetes type 2
Biologisch: REMD-477
Experimenteel: REMD-477 Behandeling D
Toegediend als een enkele en herhaalde SC-doses bij proefpersonen met diabetes type 2
Biologisch: REMD-477
Experimenteel: REMD-477 Behandeling E
Toegediend als een enkele en herhaalde SC-doses bij proefpersonen met diabetes type 2
Biologisch: REMD-477

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per proefpersoon, inclusief veranderingen in vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, laboratoriumveiligheidstesten en ECG's
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel (parameters waaronder maximaal waargenomen concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC), serumconcentratie, klaring en halfwaardetijd (t1/2) na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses.
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen
Veranderingen in nuchtere glucose- en insulinespiegels na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses REMD-477.
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen
Veranderingen in glucose- en insuline-AUC na een Mixed Meal Tolerance Test.
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Incidentie van REMD-477 neutraliserende en niet-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen
Incidentie van verhoogde waarden van alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >3x de bovengrens van normaal met gelijktijdige >2x verhogingen van alkalische fosfatase (ALP) en/of >2x totaal bilirubine.
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen
Incidentie en ernst van verhoogde amylase- en lipasewaarden bij >2,5x ULN na studiebehandeling
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen
Geometrisch gemiddelde verhouding tot basislijn in de tijd van AST, ALT, ALP en totaal bilirubine.
Tijdsspanne: 141
141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
REMD Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R477-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen