Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus REMD-477:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: REMD Biotherapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen korotustutkimus REMD-477:n yksittäisten ja toistuvien ihonalaisten (SC) annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida REMD-477:n yksittäisten ja toistuvien SC-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkimus tehdään useissa paikoissa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan noin 102 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka ovat joko aiemmin saaneet hoitoa, joita on hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla tai hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: osa A – annoksen eskalointi, osa B – mukautuva annoskohortti ja osa C – REMD-477 yhdessä metformiinin kanssa. Osa A sisältää 5 kohorttia, jotka otetaan mukaan ja annostellaan peräkkäin kasvavilla annoksilla. Jokainen kohortti koostuu 12 koehenkilöstä, jotka on satunnaistettu suhteessa 3:1 (aktiivinen: lumelääke). Osa B sisältää kerta-annoskohortin, johon otetaan mukaan 12 potilasta (9 aktiivisessa hoidossa ja 3 lumelääkettä saavassa), ja annostason ja -tiheyden määrittää annostason tarkistuskokous (DLRM) -komitea. Osa C sisältää 2 kohorttia T2DM-potilaita, joita tällä hetkellä hoidetaan pelkällä metformiinilla, ja jokaisessa kohortissa on 15 henkilöä (10 aktiivisessa hoidossa ja 3 lumelääkkeessä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset seulonnan aikaan mukaan lukien;
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 40 IU/ml) tai dokumentoitu kirurgisesti steriileiksi, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät;
  • Miesten on oltava valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisyä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen REMD-477:n annon jälkeen;
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus, laboratoriotestiarvot ja 12-kytkentäinen EKG (raportoi syke ja PR, QRS, QT ja QTcF) seulonnassa;
  • painoindeksi 23–40 kg/m2 seulonnassa;
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes nykyisten American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan;
  • Ainoastaan ​​osien A ja B kohteet: Hoitamaton, ruokavaliolla ja liikunnalla hallittu tai oraalisilla diabeteslääkkeillä hoidettu ja valmis huuhtoutumaan pois ja lopettamaan suun kautta otetut lääkkeet tutkimuksen aikana;
  • Plasman paastoglukoosi 126 - 270 mg/dl (7 - 15 mM), mukaan lukien, seulonnassa ja uusintatestissä päivänä -1;
  • Vain osien A ja B kohteet: HbA1c:n seulonta 7,0-10 % mukaan lukien henkilöillä, jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, tai 6,5-9,5 % henkilöillä, jotka saavat hyväksyttäviä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä;
  • Vain osan C kohteet: HbA1c:n seulonta 7,5–10 %, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat vakaita metformiiniannoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen laittomien huumeiden virtsatestitulos;
  • Anamneesissa tai suvussa haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai multippeli endokriininen neoplasia;
  • Feokromosytooman historia tai suvussa;
  • Tunnettu tai epäilty alttius tartuntataudeille (esim. immunosuppressiivisten aineiden käyttö tai dokumentoitu perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos);
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HepC Ab);
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5-kertaisena tutkittavan aineen puoliintumisaikaa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi;
  • verenluovuttaja tai veren menetys >300 ml 30 päivän sisällä päivästä 1;
  • Tiatsolidiinidionien äskettäinen käyttö (6 viikkoa ennen seulontaa), > puolet suurimmasta annoksesta sulfonyyliureahoitoa tai mitä tahansa injektoivia diabeteslääkkeitä (eksenatidi ja muut injektoitavat GLP-1-agonistit, insuliini ja insuliinianalogit jne.);
  • Muut ruoansulatuskanavan, sydämen, munuaisten ja keskushermoston (esim. hypoglykemian tietämättömyys) diabetekselle ominaiset tilat, jotka aiheuttaisivat lisäriskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista;
  • Ei-HDL-C:n (kokonaiskolesteroli miinus HDL-C) lipidipaneeliprofiilit > 219 mg/dl, LDL-C > 189 mg/dl ja/tai paastotriglyseridit > 499 mg/dl;
  • Nainen on raskaana tai imettää.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: REMD-477 Hoito A
Annettiin kerta-annoksena ja toistuvana SC-annoksena tyypin 2 diabetesta sairastaville
Biologinen: REMD-477
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Plaseboa annettiin kerta-annoksena ja toistuvina SC-annoksina tyypin 2 diabetesta sairastaville
Biologinen: REMD-477
Kokeellinen: REMD-477 Hoito B
Annettiin kerta-annoksena ja toistuvana SC-annoksena tyypin 2 diabetesta sairastaville
Biologinen: REMD-477
Kokeellinen: REMD-477 hoito C
Annettiin kerta-annoksena ja toistuvana SC-annoksena tyypin 2 diabetesta sairastaville
Biologinen: REMD-477
Kokeellinen: REMD-477 hoito D
Annettiin kerta-annoksena ja toistuvana SC-annoksena tyypin 2 diabetesta sairastaville
Biologinen: REMD-477
Kokeellinen: REMD-477 Hoito E
Annettiin kerta-annoksena ja toistuvana SC-annoksena tyypin 2 diabetesta sairastaville
Biologinen: REMD-477

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä henkilöä kohden, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) profiili (parametrit, mukaan lukien suurin havaittu pitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), seerumipitoisuus, puhdistuma ja puoliintumisaika (t1/2) kerta-annosten ja toistuvien SC-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Muutokset paastoglukoosi- ja insuliinitasoissa REMD-477:n yksittäisten ja toistuvien SC-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Muutokset glukoosin ja insuliinin AUC:ssa seka-aterian sietotestin jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
REMD-477 neutraloivien ja ei-neutralisoivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Kohonneiden alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) ilmaantuvuus > 3 kertaa normaalin yläraja ja samanaikainen alkalisen fosfataasin (ALP) ja/tai > 2x kokonaisbilirubiinin nousu.
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Kohonneiden amylaasi- ja lipaasiarvojen ilmaantuvuus ja vakavuus >2,5x ULN:ssä tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
AST:n, ALT:n, ALP:n ja kokonaisbilirubiinin geometrinen keskimääräinen suhde lähtötasoon ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 141
141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
REMD Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R477-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia