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Prospektiver Vergleich von Techniken für die Freisetzung des Kubitaltunnels

12. April 2023 aktualisiert von: John Fowler, University of Pittsburgh

Die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen (Kubitaltunnelsyndrom) ist die zweithäufigste kompressive Neuropathie der oberen Extremität (Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste). Patienten, bei denen eine konservative Behandlung (Aktivitätsmodifikation, Schienung, Medikamente) fehlschlägt, wird eine Kubitaltunnelfreigabe angeboten. Es gibt mehrere Techniken, um den N. ulnaris am Ellbogen zu dekomprimieren, aber die ideale Freisetzung wurde nicht bestimmt. Diese Techniken reichen von der einfachen Dekompression des Nervs (In-situ-Release, endoskopische Freisetzung) bis zur Dekompression des Nervs und seiner Bewegung nach anterior, um den Nerv zu entlasten (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) und Entfernung eines Teils des medialen Epikondylus (mediale Epikondylektomie). Jedes Verfahren hat angebliche Vorteile und auch mögliche Komplikationen. Eine einfache In-situ-Freisetzung hat den Vorteil kürzerer Operationszeiten und weniger chirurgischer Dissektion, jedoch kann der Nerv postoperativ subluxieren und anhaltende Schmerzen verursachen. Verfahren zur Nervenbewegung (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) verhindern eine Subluxation und entlasten den Nerv, erfordern jedoch mehr Dissektion, größere Schnitte und auch eine teilweise Devaskularisierung des Nervs. Die mediale Epikondylektomie verhindert eine Subluxation und dekomprimiert den Nerv, aber einige Patienten können eine verlängerte Genesung und anhaltende Schmerzen durch die Entfernung eines Teils des Knochens haben.

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von Patienten, die sich einer Kubitaltunnelentfernung gemäß der Standardpraxis und den Präferenzen ihres Chirurgen unterziehen. Die Ermittler planen, die verschiedenen Techniken in postoperativen Standardintervallen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Techniken zum Lösen des Kubitaltunnels zu vergleichen.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den patientengesteuerten Ergebniswerten zwischen verschiedenen Techniken gibt, die für die Freisetzung des Kubitaltunnels verwendet werden.
  2. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den postoperativen Schmerzscores zwischen verschiedenen Techniken gibt, die zur Freisetzung des Kubitaltunnels verwendet werden.
  3. Stellen Sie fest, ob es Unterschiede bei den objektiven Messungen wie Bewegungsumfang und Griffstärke zwischen verschiedenen Techniken gibt, die für die Freigabe des Kubitaltunnels verwendet werden.
  4. Stellen Sie fest, ob es Unterschiede bei den Komplikationen zwischen den verschiedenen Techniken gibt, die für das Lösen des Kubitaltunnels verwendet werden.

Hintergrund:

Die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen (Kubitaltunnelsyndrom) ist die zweithäufigste kompressive Neuropathie der oberen Extremität (Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste). Patienten, bei denen eine konservative Behandlung (Aktivitätsmodifikation, Schienung, Medikamente) fehlschlägt, wird eine Kubitaltunnelfreigabe angeboten. Es gibt mehrere Techniken, um den N. ulnaris am Ellbogen zu dekomprimieren, aber die ideale Freisetzung wurde nicht bestimmt. Diese Techniken reichen von der einfachen Dekompression des Nervs (In-situ-Release, endoskopische Freisetzung) bis zur Dekompression des Nervs und seiner Bewegung nach anterior, um den Nerv zu entlasten (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) und Entfernung eines Teils des medialen Epikondylus (mediale Epikondylektomie). Jedes Verfahren hat angebliche Vorteile und auch mögliche Komplikationen. Eine einfache In-situ-Freisetzung hat den Vorteil kürzerer Operationszeiten und weniger chirurgischer Dissektion, jedoch kann der Nerv postoperativ subluxieren und anhaltende Schmerzen verursachen. Verfahren zur Nervenbewegung (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) verhindern eine Subluxation und entlasten den Nerv, erfordern jedoch mehr Dissektion, größere Schnitte und auch eine teilweise Devaskularisierung des Nervs. Die mediale Epikondylektomie verhindert eine Subluxation und dekomprimiert den Nerv, aber einige Patienten können eine verlängerte Genesung und anhaltende Schmerzen durch die Entfernung eines Teils des Knochens haben.

Bedeutung:

Die Ergebnisse dieser Studie können ein hohes Maß an Evidenz liefern, um festzustellen, ob bestimmte Techniken zur Dekompression des Kubitaltunnels zu verbesserten Patientenergebnissen und/oder weniger Komplikationen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Kubitaltunnel-Release unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom behandelnden Chirurgen zu einer Operation indiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • vorheriges Ablösen des Kubitaltunnels auf der ipsilateralen Seite
  • Einwilligung nicht erteilen können/wollen
  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Kubitaltunnels unterziehen
Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Kubitaltunnels unterziehen, werden aufgenommen. Alle eingeschriebenen Probanden werden unabhängig von der vom Chirurgen verwendeten Technik weiterverfolgt.
Verfahren: Freigabe des Kubitaltunnels
Patienten, die sich einem Kubitaltunnel-Release zur Kompression des N. ulnaris am Ellbogen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewerteter PRUNE-Score (Ulnaris Evaluation).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PRUNE ist eine validierte patientenbewertete Ergebnismessung zur Beurteilung von Schmerzen, Symptomen und funktionellen Einschränkungen bei Patienten mit Ulnariskompression am Ellbogen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich des Ellbogens wird in Grad gemessen.
1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die VAS für Schmerzen ist eine von Patienten berichtete Single-Item-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
1 Jahr
2-Punkte-Diskriminierungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Test misst in Millimetern die Fähigkeit eines Patienten, den Unterschied zwischen zwei Punkten zu erkennen, wenn zwei separate Instrumente die Haut berühren.
1 Jahr
Handdynamometer zur Messung der Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Handdynamometer ist ein einfaches Handgerät, das beim Zusammendrücken die Griffstärke in kg anzeigt.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativen Komplikationen wird für jeden Probanden aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15040063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kubitaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Freigabe des Kubitaltunnels

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