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Comparação Prospectiva de Técnicas para Liberação de Túnel Cubital

12 de abril de 2023 atualizado por: John Fowler, University of Pittsburgh

A compressão do nervo ulnar no cotovelo (síndrome do túnel cubital) é a segunda neuropatia compressiva mais comum da extremidade superior (o túnel do carpo é a mais comum). Os pacientes que falham no tratamento conservador (modificação da atividade, imobilização, medicamentos) recebem liberação do túnel cubital. Existem várias técnicas para descomprimir o nervo ulnar no cotovelo, mas a liberação ideal não foi determinada. Essas técnicas variam desde a simples descompressão do nervo (liberação in-situ, liberação endoscópica), até a descompressão do nervo e movê-lo anteriormente para tirar a tensão do nervo (transposição subcutânea, transposição subfascial, transposição submuscular) e remoção de parte do epicôndilo medial (epicondilectomia medial). Cada procedimento tem supostos benefícios e também possíveis complicações. A liberação in situ simples tem o benefício de tempos operatórios mais curtos e menos dissecção cirúrgica; no entanto, o nervo pode subluxar no pós-operatório e causar dor persistente. Procedimentos para movimentar o nervo (transposição subcutânea, transposição subfascial, transposição submuscular) evitam a subluxação e aliviam a tensão do nervo, porém requerem mais dissecção, incisões maiores e também desvascularizam parcialmente o nervo. A epicondilectomia medial previne a subluxação e descomprime o nervo, mas alguns pacientes podem ter uma recuperação prolongada e dor persistente devido à remoção de parte do osso.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente os pacientes submetidos à liberação do túnel cubital de acordo com a prática padrão e a preferência de seu cirurgião. Os investigadores planejam comparar as diferentes técnicas em intervalos pós-operatórios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo:

O objetivo deste estudo é comparar diferentes técnicas de liberação do túnel cubital.

Objetivos Específicos:

  1. Determine se há diferenças nas pontuações dos resultados direcionados ao paciente entre as diferentes técnicas usadas para a liberação do túnel cubital.
  2. Determine se há diferenças nos escores de dor pós-operatória entre as diferentes técnicas usadas para a liberação do túnel cubital.
  3. Determine se há diferenças nas medições objetivas, como amplitude de movimento e pontuações de força de preensão entre diferentes técnicas usadas para a liberação do túnel cubital.
  4. Determine se há diferenças nas complicações entre as diferentes técnicas usadas para a liberação do túnel cubital.

Fundo:

A compressão do nervo ulnar no cotovelo (síndrome do túnel cubital) é a segunda neuropatia compressiva mais comum da extremidade superior (o túnel do carpo é a mais comum). Os pacientes que falham no tratamento conservador (modificação da atividade, imobilização, medicamentos) recebem liberação do túnel cubital. Existem várias técnicas para descomprimir o nervo ulnar no cotovelo, mas a liberação ideal não foi determinada. Essas técnicas variam desde a simples descompressão do nervo (liberação in-situ, liberação endoscópica), até a descompressão do nervo e movê-lo anteriormente para tirar a tensão do nervo (transposição subcutânea, transposição subfascial, transposição submuscular) e remoção de parte do epicôndilo medial (epicondilectomia medial). Cada procedimento tem supostos benefícios e também possíveis complicações. A liberação in situ simples tem o benefício de tempos operatórios mais curtos e menos dissecção cirúrgica; no entanto, o nervo pode subluxar no pós-operatório e causar dor persistente. Procedimentos para movimentar o nervo (transposição subcutânea, transposição subfascial, transposição submuscular) evitam a subluxação e aliviam a tensão do nervo, porém requerem mais dissecção, incisões maiores e também desvascularizam parcialmente o nervo. A epicondilectomia medial previne a subluxação e descomprime o nervo, mas alguns pacientes podem ter uma recuperação prolongada e dor persistente devido à remoção de parte do osso.

Significado:

Os resultados deste estudo podem fornecer um alto nível de evidência para determinar se técnicas específicas para descompressão do túnel cubital resultam em melhores resultados para os pacientes e/ou menos complicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à liberação do túnel cubital

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes indicados para cirurgia pelo cirurgião assistente

Critério de exclusão:

  • liberação do túnel cubital anterior no lado ipsilateral
  • incapaz/relutante em fornecer consentimento
  • mulheres grávidas
  • prisioneiros
  • < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes submetidos à cirurgia de liberação do túnel cubital
Serão inscritos pacientes submetidos à cirurgia de liberação do túnel cubital. Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados independentemente da técnica utilizada pelo cirurgião.
Procedimento: Liberação do túnel cubital
Pacientes submetidos à liberação do túnel cubital para compressão do nervo ulnar no cotovelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação do nervo ulnar avaliado pelo paciente (PRUNE)
Prazo: 1 ano
O PRUNE é uma medida de resultado avaliada pelo paciente validada para avaliar dor, sintomas e incapacidade funcional em pacientes com compressão do nervo ulnar no cotovelo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento do Cotovelo
Prazo: 1 ano
A amplitude de movimento do cotovelo será medida em graus.
1 ano
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 1 ano
A EVA para dor é uma escala de item único relatada pelo paciente com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
1 ano
Teste de discriminação de 2 pontos
Prazo: 1 ano
O teste medirá, em milímetros, a capacidade de um paciente para determinar a diferença entre dois pontos quando dois instrumentos separados são tocados na pele.
1 ano
Dinamômetro manual para medir a força de preensão
Prazo: 1 ano
O dinamômetro de mão é um dispositivo portátil simples que, quando apertado, relata a força de preensão em kg.
1 ano
Número de indivíduos com complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 1 ano
A presença ou ausência de complicações pós-cirúrgicas será registrada para cada sujeito.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO15040063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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