Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение методов освобождения кубитального туннеля

12 апреля 2023 г. обновлено: John Fowler, University of Pittsburgh

Компрессия локтевого нерва в локтевом суставе (локтевой туннельный синдром) является второй наиболее распространенной компрессионной невропатией верхней конечности (наиболее часто встречается карпальный туннельный синдром). Пациентам, которым не помогает консервативное лечение (изменение активности, шинирование, медикаментозное лечение), предлагается освобождение кубитального канала. Существует несколько методов декомпрессии локтевого нерва в локтевом суставе, но идеальный способ высвобождения не определен. Эти методы варьируются от простой декомпрессии нерва (высвобождение in situ, эндоскопическое высвобождение) до декомпрессии нерва и перемещения его вперед для снятия натяжения с нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) и удаления части нерва. медиального надмыщелка (медиальная эпикондилэктомия). Каждая процедура имеет предполагаемые преимущества, а также потенциальные осложнения. Преимущество простого высвобождения на месте заключается в более коротком времени операции и меньшей хирургической диссекции, однако после операции нерв может подвывихнуться и вызвать постоянную боль. Операции по перемещению нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) предотвращают подвывих и снимают натяжение нерва, однако требуют большей диссекции, больших разрезов, а также частичной деваскуляризации нерва. Медиальная эпикондилэктомия предотвращает подвывих и декомпрессию нерва, но у некоторых пациентов после удаления части кости может наблюдаться длительное выздоровление и постоянная боль.

Целью данного исследования является проспективная оценка пациентов, перенесших релиз локтевого канала, в соответствии со стандартной практикой и предпочтениями их хирурга. Исследователи планируют сравнить различные методы со стандартными послеоперационными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является сравнение различных методов освобождения кубитального канала.

Конкретные цели:

  1. Определите, существуют ли различия в оценках исходов, ориентированных на пациента, между различными методами, используемыми для высвобождения кубитального канала.
  2. Определите, существуют ли различия в показателях послеоперационной боли между различными методами, используемыми для высвобождения локтевого канала.
  3. Определите, существуют ли различия в объективных измерениях, таких как диапазон движений и оценка силы захвата, между различными методами, используемыми для освобождения кубитального канала.
  4. Определите, есть ли различия в осложнениях между различными методами, используемыми для освобождения кубитального канала.

Фон:

Компрессия локтевого нерва в локтевом суставе (локтевой туннельный синдром) является второй наиболее распространенной компрессионной невропатией верхней конечности (наиболее часто встречается карпальный туннельный синдром). Пациентам, которым не помогает консервативное лечение (изменение активности, шинирование, медикаментозное лечение), предлагается освобождение кубитального канала. Существует несколько методов декомпрессии локтевого нерва в локтевом суставе, но идеальный способ высвобождения не определен. Эти методы варьируются от простой декомпрессии нерва (высвобождение in situ, эндоскопическое высвобождение) до декомпрессии нерва и перемещения его вперед для снятия натяжения с нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) и удаления части нерва. медиального надмыщелка (медиальная эпикондилэктомия). Каждая процедура имеет предполагаемые преимущества, а также потенциальные осложнения. Преимущество простого высвобождения на месте заключается в более коротком времени операции и меньшей хирургической диссекции, однако после операции нерв может подвывихнуться и вызвать постоянную боль. Операции по перемещению нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) предотвращают подвывих и снимают натяжение нерва, однако требуют большей диссекции, больших разрезов, а также частичной деваскуляризации нерва. Медиальная эпикондилэктомия предотвращает подвывих и декомпрессию нерва, но у некоторых пациентов после удаления части кости может наблюдаться длительное выздоровление и постоянная боль.

Значение:

Результаты этого исследования могут обеспечить высокий уровень доказательности для определения того, приводят ли конкретные методы декомпрессии кубитального канала к улучшению результатов лечения пациентов и/или уменьшению числа осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие релиз кубитального туннеля

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, показанные к операции лечащим хирургом

Критерий исключения:

  • предыдущий релиз кубитального туннеля на ипсилатеральной стороне
  • не может/не желает дать согласие
  • беременные женщины
  • заключенные
  • < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, перенесшие операцию по освобождению кубитального канала
Будут зарегистрированы пациенты, перенесшие операцию по освобождению кубитального канала. Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться независимо от техники, используемой хирургом.
Процедура: Выпуск кубитального туннеля
Пациенты, перенесшие локтевой туннельный релиз по поводу компрессии локтевого нерва в локтевом суставе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента по оценке локтевого нерва (PRUNE)
Временное ограничение: 1 год
PRUNE — это валидированный оцениваемый пациентом показатель исхода для оценки боли, симптомов и функциональной нетрудоспособности у пациентов со сдавлением локтевого нерва в локтевом суставе.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений локтя
Временное ограничение: 1 год
Диапазон движения локтя будет измеряться в градусах.
1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 1 год
ВАШ для боли представляет собой шкалу с одним пунктом, сообщаемую пациентом, с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
1 год
2-точечный тест на дискриминацию
Временное ограничение: 1 год
Тест измеряет в миллиметрах способность пациента определять разницу между двумя точками, когда к коже прикасаются два отдельных инструмента.
1 год
Ручной динамометр для измерения силы хвата
Временное ограничение: 1 год
Ручной динамометр представляет собой простое ручное устройство, которое при сжатии показывает силу захвата в килограммах.
1 год
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
Наличие или отсутствие послеоперационных осложнений будет зарегистрировано для каждого субъекта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO15040063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками