Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af teknikker til Cubital Tunnel Release

12. april 2023 opdateret af: John Fowler, University of Pittsburgh

Kompression af ulnarnerven ved albuen (cubital tunnel syndrom) er den næsthyppigste kompressive neuropati i den øvre ekstremitet (karpaltunnel er den mest almindelige). Patienter, der fejler konservativ behandling (aktivitetsmodifikation, splintring, medicin), tilbydes cubital tunnelfrigivelse. Der er flere teknikker til at dekomprimere ulnarnerven ved albuen, men den ideelle frigivelse er ikke blevet bestemt. Disse teknikker varierer fra simpel dekompression af nerven (in-situ frigivelse, endoskopisk frigivelse), til at dekomprimere nerven og flytte den fremad for at fjerne spændinger fra nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) og fjernelse af en del af den mediale epikondyl (medial epikondylektomi). Hver procedure har påståede fordele og også potentielle komplikationer. Simpel in-situ frigivelse har fordelen af ​​kortere operationstider og mindre kirurgisk dissektion, dog kan nerven subluksere postoperativt og forårsage vedvarende smerte. Procedurer til at flytte nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) forhindrer subluksation og fjerner spændinger fra nerven, men de kræver mere dissektion, større snit og devaskulariserer også delvist nerven. Medial epikondylektomi forhindrer subluksation og dekomprimerer nerven, men nogle patienter kan have en langvarig bedring og vedvarende smerte ved at fjerne en del af knoglen.

Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigivelse i henhold til standardpraksis og præference for deres kirurg. Efterforskerne planlægger at sammenligne de forskellige teknikker med standard postoperative intervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige teknikker til cubital tunnelfrigivelse.

Specifikke mål:

  1. Bestem, om der er forskelle i patientrettede udfaldsscore mellem forskellige teknikker, der bruges til cubital tunnelfrigivelse.
  2. Bestem, om der er forskelle i postoperative smertescore mellem forskellige teknikker, der anvendes til cubital tunnelfrigivelse.
  3. Bestem, om der er forskelle i objektive målinger såsom bevægelsesområde og grebsstyrkescore mellem forskellige teknikker, der bruges til cubital tunnelfrigivelse.
  4. Bestem, om der er forskelle i komplikationer mellem forskellige teknikker, der anvendes til cubital tunnelfrigivelse.

Baggrund:

Kompression af ulnarnerven ved albuen (cubital tunnel syndrom) er den næsthyppigste kompressive neuropati i den øvre ekstremitet (karpaltunnel er den mest almindelige). Patienter, der fejler konservativ behandling (aktivitetsmodifikation, splintring, medicin), tilbydes cubital tunnelfrigivelse. Der er flere teknikker til at dekomprimere ulnarnerven ved albuen, men den ideelle frigivelse er ikke blevet bestemt. Disse teknikker varierer fra simpel dekompression af nerven (in-situ frigivelse, endoskopisk frigivelse), til at dekomprimere nerven og flytte den fremad for at fjerne spændinger fra nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) og fjernelse af en del af den mediale epikondyl (medial epikondylektomi). Hver procedure har påståede fordele og også potentielle komplikationer. Simpel in-situ frigivelse har fordelen af ​​kortere operationstider og mindre kirurgisk dissektion, dog kan nerven subluksere postoperativt og forårsage vedvarende smerte. Procedurer til at flytte nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) forhindrer subluksation og fjerner spændinger fra nerven, men de kræver mere dissektion, større snit og devaskulariserer også delvist nerven. Medial epikondylektomi forhindrer subluksation og dekomprimerer nerven, men nogle patienter kan have en langvarig bedring og vedvarende smerte ved at fjerne en del af knoglen.

Betydning:

Resultaterne af denne undersøgelse kan give et højt niveau af evidens til at bestemme, om specifikke teknikker til cubital tunnel-dekompression resulterer i forbedrede patientresultater og/eller færre komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indiceret til operation af behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cubital tunneludløsning på ipsilateral side
  • ude af stand/vilje til at give samtykke
  • gravid kvinde
  • fanger
  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigørelsesoperation
Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigørelsesoperation, vil blive indskrevet. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt uanset den teknik, der anvendes af kirurgen.
Procedure: Cubital tunneludløsning
Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigivelse for ulnar nervekompression ved albue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet ulnar nerve evaluering (PRUNE) score
Tidsramme: 1 år
PRUNE er en valideret patientbedømt resultatmåling til at vurdere smerter, symptomer og funktionsnedsættelse hos patienter med ulnar nervekompression ved albuen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuens rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: 1 år
Albuens bevægelsesområde vil blive målt i grader.
1 år
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
VAS for smerte er en patientrapporteret enkelt-item skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
1 år
2-punkts diskriminationstest
Tidsramme: 1 år
Testen vil måle, i millimeter, en patients evne til at bestemme forskellen mellem to punkter, når 2 separate instrumenter berøres af huden.
1 år
Hånddynamometer til måling af grebsstyrke
Tidsramme: 1 år
Hånddynamometeret er en simpel håndholdt enhed, når den er klemt, vil den rapportere grebsstyrke i kg.
1 år
Antal forsøgspersoner med post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen eller fraværet af post-kirurgiske komplikationer vil blive registreret for hvert individ.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO15040063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Cubital tunneludløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger