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Prospektiver Vergleich von Techniken für die Freisetzung des Kubitaltunnels

12. April 2023 aktualisiert von: John Fowler, University of Pittsburgh

Die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen (Kubitaltunnelsyndrom) ist die zweithäufigste kompressive Neuropathie der oberen Extremität (Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste). Patienten, bei denen eine konservative Behandlung (Aktivitätsmodifikation, Schienung, Medikamente) fehlschlägt, wird eine Kubitaltunnelfreigabe angeboten. Es gibt mehrere Techniken, um den N. ulnaris am Ellbogen zu dekomprimieren, aber die ideale Freisetzung wurde nicht bestimmt. Diese Techniken reichen von der einfachen Dekompression des Nervs (In-situ-Release, endoskopische Freisetzung) bis zur Dekompression des Nervs und seiner Bewegung nach anterior, um den Nerv zu entlasten (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) und Entfernung eines Teils des medialen Epikondylus (mediale Epikondylektomie). Jedes Verfahren hat angebliche Vorteile und auch mögliche Komplikationen. Eine einfache In-situ-Freisetzung hat den Vorteil kürzerer Operationszeiten und weniger chirurgischer Dissektion, jedoch kann der Nerv postoperativ subluxieren und anhaltende Schmerzen verursachen. Verfahren zur Nervenbewegung (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) verhindern eine Subluxation und entlasten den Nerv, erfordern jedoch mehr Dissektion, größere Schnitte und auch eine teilweise Devaskularisierung des Nervs. Die mediale Epikondylektomie verhindert eine Subluxation und dekomprimiert den Nerv, aber einige Patienten können eine verlängerte Genesung und anhaltende Schmerzen durch die Entfernung eines Teils des Knochens haben.

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von Patienten, die sich einer Kubitaltunnelentfernung gemäß der Standardpraxis und den Präferenzen ihres Chirurgen unterziehen. Die Ermittler planen, die verschiedenen Techniken in postoperativen Standardintervallen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Techniken zum Lösen des Kubitaltunnels zu vergleichen.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den patientengesteuerten Ergebniswerten zwischen verschiedenen Techniken gibt, die für die Freisetzung des Kubitaltunnels verwendet werden.
  2. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den postoperativen Schmerzscores zwischen verschiedenen Techniken gibt, die zur Freisetzung des Kubitaltunnels verwendet werden.
  3. Stellen Sie fest, ob es Unterschiede bei den objektiven Messungen wie Bewegungsumfang und Griffstärke zwischen verschiedenen Techniken gibt, die für die Freigabe des Kubitaltunnels verwendet werden.
  4. Stellen Sie fest, ob es Unterschiede bei den Komplikationen zwischen den verschiedenen Techniken gibt, die für das Lösen des Kubitaltunnels verwendet werden.

Hintergrund:

Die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen (Kubitaltunnelsyndrom) ist die zweithäufigste kompressive Neuropathie der oberen Extremität (Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste). Patienten, bei denen eine konservative Behandlung (Aktivitätsmodifikation, Schienung, Medikamente) fehlschlägt, wird eine Kubitaltunnelfreigabe angeboten. Es gibt mehrere Techniken, um den N. ulnaris am Ellbogen zu dekomprimieren, aber die ideale Freisetzung wurde nicht bestimmt. Diese Techniken reichen von der einfachen Dekompression des Nervs (In-situ-Release, endoskopische Freisetzung) bis zur Dekompression des Nervs und seiner Bewegung nach anterior, um den Nerv zu entlasten (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) und Entfernung eines Teils des medialen Epikondylus (mediale Epikondylektomie). Jedes Verfahren hat angebliche Vorteile und auch mögliche Komplikationen. Eine einfache In-situ-Freisetzung hat den Vorteil kürzerer Operationszeiten und weniger chirurgischer Dissektion, jedoch kann der Nerv postoperativ subluxieren und anhaltende Schmerzen verursachen. Verfahren zur Nervenbewegung (subkutane Transposition, subfasziale Transposition, submuskuläre Transposition) verhindern eine Subluxation und entlasten den Nerv, erfordern jedoch mehr Dissektion, größere Schnitte und auch eine teilweise Devaskularisierung des Nervs. Die mediale Epikondylektomie verhindert eine Subluxation und dekomprimiert den Nerv, aber einige Patienten können eine verlängerte Genesung und anhaltende Schmerzen durch die Entfernung eines Teils des Knochens haben.

Bedeutung:

Die Ergebnisse dieser Studie können ein hohes Maß an Evidenz liefern, um festzustellen, ob bestimmte Techniken zur Dekompression des Kubitaltunnels zu verbesserten Patientenergebnissen und/oder weniger Komplikationen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Kubitaltunnel-Release unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom behandelnden Chirurgen zu einer Operation indiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • vorheriges Ablösen des Kubitaltunnels auf der ipsilateralen Seite
  • Einwilligung nicht erteilen können/wollen
  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Kubitaltunnels unterziehen
Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Kubitaltunnels unterziehen, werden aufgenommen. Alle eingeschriebenen Probanden werden unabhängig von der vom Chirurgen verwendeten Technik weiterverfolgt.
Verfahren: Freigabe des Kubitaltunnels
Patienten, die sich einem Kubitaltunnel-Release zur Kompression des N. ulnaris am Ellbogen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewerteter PRUNE-Score (Ulnaris Evaluation).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PRUNE ist eine validierte patientenbewertete Ergebnismessung zur Beurteilung von Schmerzen, Symptomen und funktionellen Einschränkungen bei Patienten mit Ulnariskompression am Ellbogen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich des Ellbogens wird in Grad gemessen.
1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die VAS für Schmerzen ist eine von Patienten berichtete Single-Item-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
1 Jahr
2-Punkte-Diskriminierungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Test misst in Millimetern die Fähigkeit eines Patienten, den Unterschied zwischen zwei Punkten zu erkennen, wenn zwei separate Instrumente die Haut berühren.
1 Jahr
Handdynamometer zur Messung der Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Handdynamometer ist ein einfaches Handgerät, das beim Zusammendrücken die Griffstärke in kg anzeigt.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativen Komplikationen wird für jeden Probanden aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15040063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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