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Prophylaktische antiemetische Wirksamkeit von Palonosetron versus Ondansetron für Kaiserschnitte unter Regionalanästhesie (PONV)

8. März 2017 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Prophylaktische antiemetische Wirksamkeit von Palonosetron versus Ondansetron für Kaiserschnitte unter Regionalanästhesie: Studie an einem einzigen Zentrum, prospektiv, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert

Diese Studie zielt darauf ab, die Qualität der perioperativen Antiemesis von Palonosetron und Ondansetron bei Patienten mit Kaiserschnitt zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) im Zusammenhang mit Spinalblockanästhesien sind häufige Ereignisse und unangenehm für Schwangere. Seine Inzidenz kann bei Hochrisikopatienten 80 % erreichen und bleibt trotz des Aufkommens neuer Antiemetika hoch.

Unbehandelte Episoden können zu einem längeren Aufenthalt in der Postanästhesiestation (PACU) und einer erneuten Krankenhauseinweisung führen, was zu einem erheblichen Anstieg der Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung führen kann.

Der Zweck der Prophylaxe von PONV ist daher, die Inzidenz zu verringern, den Stress des Patienten zu verringern, die Qualität und Sicherheit des chirurgischen Eingriffs zu verbessern und die Krankenhauskosten zu senken.

Antagonisten des 5-Hydroxytryptamin-3-Subtyp-Rezeptors sind weit verbreitet und aufgrund ihrer Wirksamkeit und eines günstigen Nebenwirkungsprofils gegen PONV wirksam. Palonosetron ist ein neuer und wirksamer Arzneimittel-Generation5-Second-HT-Antagonist mit verbessertem Profil, der länger wirkt. Jüngste Studien, in denen es mit Ondansetron und Palonosetron bei Hochrisikopatienten in Kopf- und Halsoperationen und laparoskopischen Operationen verglichen wurde, haben gezeigt, dass Palonosetron Ondansetron weit überlegen ist, insbesondere 2 bis 24 Stunden nach der Operation. Aber es gibt keine Studien zu Kaiserschnitten, die die beiden Medikamente vergleichen.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Palonosetron im Vergleich zu Ondansetron und Placebo zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt im Mutter-Kind-Krankenhaus von Brasilia, Bundesdistrikt, Brasilien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antiemetika erhalten hatten, Diabetiker, allergisch auf ein Studienmedikament, Kortikosteroid-Einnahme, Psychopharmaka, Patienten mit Erbrechen im Verlauf einer Magen-Darm-Erkrankung, Eklampsie, Herzerkrankung, Raucher, Anzeichen von fetalem Distress, psychiatrischer Erkrankung oder die die Teilnahme verweigerten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Morphin und eine langsame intravenöse Injektion von Kochsalzlösung 0,9 %.
Arzneimittel: Ondansetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron
Arzneimittel: Palonosetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Infektion mit Palonosetron 75 mcg
EXPERIMENTAL: Ondansetron-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Morphin und eine langsame intravenöse Injektion von Ondansetron nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: Palonosetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Infektion mit Palonosetron 75 mcg
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Palonosetron-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Morphin und eine langsame intravenöse Injektion von Palonosetron nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: Ondansetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitswerte auf der Zahlenbewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Quantifizieren Sie die Übelkeit anhand der Zahlenbewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 cm reicht, wobei null gefunden wird, wenn der Patient keine Übelkeit hat, und zehn, wenn die Übelkeit maximal oder unerträglich ist
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Übelkeitswerte auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit, starke Übelkeit, maximale Übelkeit)
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Apgar Neugeborenes
Zeitfenster: Lieferung
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10, gemessen in der ersten und fünften Minute
Lieferung
Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit dem Übelkeits-Erbrechen-Erleben in einer Likert-Skala von vier Punkten (unzufrieden, neutral, zufrieden und sehr zufrieden)
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Lieferung
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Schläfrigkeit und Einnahme von Notfall-Antiemetika
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Palonosetron01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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