Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая противорвотная эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном при кесаревом сечении под регионарной анестезией (PONV)

8 марта 2017 г. обновлено: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Профилактическая противорвотная эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном при кесаревом сечении под регионарной анестезией: исследование в одном центре, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое

Это исследование направлено на сравнение качества периоперационного противорвотного действия палоносетрона и ондансетрона у пациентов, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периоперационная тошнота и рвота (ПОТР), связанные со спинальной блокадой, являются обычным явлением и неприятны для беременных. Его частота может достигать 80% у пациентов с высоким риском и остается высокой, несмотря на появление новых противорвотных препаратов.

Эпизоды без лечения могут привести к длительному пребыванию в отделении посленаркозной помощи (PACU) и повторной госпитализации, что может привести к значительному увеличению общих затрат на здравоохранение.

Таким образом, целью профилактики ПОТР является снижение заболеваемости, стресса пациента, повышение качества и безопасности хирургического вмешательства и снижение больничных расходов.

Антагонисты рецептора 5-гидрокситриптамина 3 подтипа широко используются и эффективны против ПОТР благодаря своей эффективности и благоприятному профилю побочных эффектов. Палоносетрон является новым мощным антагонистом второго HT поколения5 с улучшенным профилем, который действует дольше. Недавние исследования, в которых его сравнивали с ондансетроном и палоносетроном у пациентов с высоким риском в хирургии головы и шеи и лапароскопической хирургии, показали, что палоносетрон намного превосходит ондансетрон, особенно через 2-24 часа после операции. Но исследований по кесареву сечению, сравнивающих эти два препарата, не проводилось.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности палоносетрона по сравнению с ондансетроном и плацебо для предотвращения тошноты и рвоты у пациенток, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II
  • Запланировано кесарево сечение в больнице матери и ребенка Бразилиа, Федеральный округ, Бразилия

Критерий исключения:

  • пациенты, получавшие противорвотные средства, диабетики, аллергия на какой-либо исследуемый препарат, прием кортикостероидов, психоактивные препараты, пациенты с рвотой на фоне желудочно-кишечных заболеваний, эклампсия, болезни сердца, курильщики, любые признаки дистресса плода, психического заболевания или отказавшиеся от участия .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Ондансетрон
Пациенты получат медленную внутривенную инъекцию ондансетрона 4 мг после пережатия пуповины.
Лекарство: Палоносетрон
Пациенты получат медленную внутривенную инфекцию палоносетрона 75 мкг после пережатия пуповины.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ондансетрон группа
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию ондансетрона после пережатия пуповины.
Лекарство: Палоносетрон
Пациенты получат медленную внутривенную инфекцию палоносетрона 75 мкг после пережатия пуповины.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать обычную спинальную анестезию.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа палоносетрон
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию палоносетрона после пережатия пуповины.
Лекарство: Ондансетрон
Пациенты получат медленную внутривенную инъекцию ондансетрона 4 мг после пережатия пуповины.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать обычную спинальную анестезию.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
В течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки тошноты по числовой шкале оценки
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Количественная оценка тошноты по Шкале числовой оценки (NRS, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет тошноты, и десять, когда тошнота максимальна или невыносима)
В течение первых 48 часов после операции
Оценки тошноты по шкале вербальной оценки
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет тошноты, легкая тошнота, умеренная тошнота, сильная тошнота, максимальная тошнота)
В течение первых 48 часов после операции
Апгар Новорожденный
Временное ограничение: доставка
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10, измеренная на первой и пятой минуте.
доставка
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Общая удовлетворенность ощущением тошноты и рвоты по шкале Лайкерта в четыре балла (неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен и очень удовлетворен)
Через 48 часов после операции
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: доставка
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
доставка
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Частота побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, задержка мочеиспускания, сонливость и потребление противорвотных средств для экстренной помощи
В течение первых 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Base

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Palonosetron01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками