Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antiemetisk effekt av Palonosetron versus Ondansetron for keisersnitt under regional anestesi (PONV)

8. mars 2017 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktisk antiemetisk effekt av Palonosetron versus Ondansetron for keisersnitt under regional anestesi: Studie enkeltsenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert

Denne studien tar sikte på å sammenligne kvaliteten på perioperativ antiemesis av palonosetron og ondansetron hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perioperativ kvalme og oppkast (PONV) relatert til spinalblokkanestesi er vanlige hendelser og ubehagelige for gravide kvinner. Forekomsten kan nå 80 % hos høyrisikopasienter, og forblir høy til tross for fremveksten av nye antiemetika.

Ubehandlede episoder kan føre til forlenget opphold i post-anestesiavdelingen (PACU) og rehospitalisering som kan resultere i betydelig økning i de totale helsekostnadene.

Formålet med profylaksen av PONV er derfor å redusere forekomsten, stresset til pasienten, forbedre kvaliteten og sikkerheten ved kirurgiske prosedyrer og redusere sykehuskostnadene.

Antagonister av 5-hydroksytryptamin 3-subtypereseptoren har vært mye brukt og effektive mot PONV på grunn av dens effektivitet og en gunstig bivirkningsprofil. Palonosetron er en ny og potent medikamentgenerasjons5 andre-HT-antagonist med forbedret profil som virker lenger. Nyere studier hvor det ble sammenlignet med ondansetron og palonosetron hos høyrisikopasienter ved hode- og nakkekirurgi og laparoskopisk kirurgi er avslørt at palonosetron er langt bedre enn ondansetron, spesielt 2-24 timer etter operasjonen. Men det finnes ingen studier på keisersnitt som sammenligner de to medikamentene.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, ble designet for å evaluere effekten av palonosetron sammenlignet med ondansetron og placebo for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Planlagt for keisersnitt på Maternal and Child Hospital i Brasilia, Federal District, Brasil

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde fått antiemetika, diabetikere, allergiske mot et hvilket som helst studielegemiddel, kortikosteroidbruk, psykoaktive medikamenter, pasienter med oppkast i løpet av gastrointestinale sykdommer, eclampsia, hjertesykdom, røykere, bevis på fosterproblemer, psykiatrisk sykdom eller som nektet å delta .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få spinalbedøvelse med bupivakain og morfin og en langsom intravenøs injeksjon av saltvann 0,9 %.
Legemiddel: Ondansetron
Pasienter vil få langsom intravenøs injeksjon av ondansetron 4 mg etter ledningsklemming
Legemiddel: Palonosetron
Pasienter vil få langsom intravenøs infeksjon av palonosetron 75 mcg etter ledningsklemming
EKSPERIMENTELL: Ondansetron-gruppen
Pasienter i placebogruppen vil få spinal anestesi med bupivakain og morfin og en langsom intravenøs injeksjon av ondansetron etter ledningsklemming.
Legemiddel: Palonosetron
Pasienter vil få langsom intravenøs infeksjon av palonosetron 75 mcg etter ledningsklemming
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få regelmessig spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Saltvann
EKSPERIMENTELL: Palonosetron gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få spinal anestesi med bupivakain og morfin og en langsom intravenøs injeksjon av palonosetron etter ledningsklemming.
Legemiddel: Ondansetron
Pasienter vil få langsom intravenøs injeksjon av ondansetron 4 mg etter ledningsklemming
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få regelmessig spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Innen de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmepoeng på tallvurderingsskalaen
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Kvantifiser kvalme etter tallvurderingsskala (NRS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke er kvalme og ti, med maksimal eller uutholdelig kvalme
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Kvalmepoeng på Verbal Rating Scale
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en liste med setninger (ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, intens kvalme, maksimal kvalme)
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Apgar nyfødt
Tidsramme: leveranse
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10, målt ved første og femte minutt
leveranse
Likert-skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Generell tilfredshet med kvalmen - brekninger i en Likert-skala på fire poeng (misfornøyd, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd)
48 timer etter operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: leveranse
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av takykardi, hypertensjon, bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
leveranse
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, døsighet og inntatt redningsantiemetika
Innen de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Base

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Palonosetron01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger