Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antiemetisk effekt af Palonosetron versus Ondansetron til kejsersnit under regional anæstesi (PONV)

8. marts 2017 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktisk antiemetisk effekt af Palonosetron versus Ondansetron til kejsersnit under regional anæstesi: Undersøg enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kvaliteten af ​​perioperativ antiemesis af palonosetron og ondansetron hos patienter, der gennemgår kejsersnit

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ kvalme og opkastning (PONV) relateret til spinalblokanæstesi er almindelige hændelser og ubehagelige for gravide kvinder. Dens forekomst kan nå op på 80 % hos højrisikopatienter og forbliver høj på trods af fremkomsten af ​​nye antiemetika.

Ubehandlede episoder kan resultere i længerevarende ophold i post-anesthetic care unit (PACU) og genindlæggelse, hvilket kan resultere i en betydelig stigning i de samlede udgifter til sundhedspleje.

Formålet med profylaksen af ​​PONV er derfor at reducere dens forekomst, patientens stress, forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​kirurgiske indgreb og reducere hospitalsomkostningerne.

Antagonister af 5-hydroxytryptamin 3 subtype-receptoren er blevet bredt anvendt og effektive mod PONV på grund af dens effektivitet og en gunstig bivirkningsprofil. Palonosetron er en ny og potent lægemiddelgeneration5 anden-HT-antagonist med forbedret profil, der virker længere. Nylige undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med ondansetron og palonosetron hos højrisikopatienter i hoved- og nakkekirurgi og laparoskopisk kirurgi, afsløres palonosetron langt bedre end ondansetron, især 2-24 timer efter operationen. Men der er ingen undersøgelser af kejsersnit, der sammenligner de to lægemidler.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​palonosetron sammenlignet med ondansetron og placebo til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Planlagt til kejsersnit på Maternal and Child Hospital i Brasilia, Federal District, Brasilien

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde fået antiemetika, diabetikere, allergiske over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel, kortikosteroidbrug, psykoaktive stoffer, patienter med opkastning i forløbet af mave-tarmsygdomme, eclampsia, hjertesygdomme, rygere, ethvert tegn på fosterbesvær, psykiatrisk sygdom eller som nægtede at deltage .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage spinal anæstesi med bupivacain og morfin og en langsom intravenøs injektion af saltvand 0,9%.
Medicin: Ondansetron
Patienterne vil modtage langsom intravenøs injektion af ondansetron 4 mg efter fastspænding af snoren
Medicin: Palonosetron
Patienter vil modtage langsom intravenøs infektion med palonosetron 75 mcg efter fastspænding af snoren
EKSPERIMENTEL: Ondansetron gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage spinal anæstesi med bupivacain og morfin og en langsom intravenøs injektion af ondansetron efter fastspænding af snoren.
Medicin: Palonosetron
Patienter vil modtage langsom intravenøs infektion med palonosetron 75 mcg efter fastspænding af snoren
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage regelmæssig spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Saltvand
EKSPERIMENTEL: Palonosetron gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage spinal anæstesi med bupivacain og morfin og en langsom intravenøs injektion af palonosetron efter fastspænding af snoren.
Medicin: Ondansetron
Patienterne vil modtage langsom intravenøs injektion af ondansetron 4 mg efter fastspænding af snoren
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage regelmæssig spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Inden for de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme-score på talskalaen
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Kvantificer kvalme ved nummervurderingsskala (NRS, spænder fra 0 til 10 cm, nul findes, når patienten ikke er kvalme og ti, med maksimal eller uudholdelig kvalme
Inden for de første 48 timer efter operationen
Kvalme-score på den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste af sætninger (ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, intens kvalme, maksimal kvalme)
Inden for de første 48 timer efter operationen
Apgar nyfødt
Tidsramme: levering
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10, målt ved første og femte minut
levering
Likert skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Samlet tilfredshed med kvalmen - opkastningsoplevelse i en Likert-skala på fire point (utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds)
48 timer efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: levering
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af ​​takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
levering
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention, døsighed og indtaget rednings-antiemetika
Inden for de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Base

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Palonosetron01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger