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Efficacia antiemetica profilattica di Palonosetron rispetto a Ondansetron per tagli cesarei in anestesia regionale (PONV)

8 marzo 2017 aggiornato da: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efficacia antiemetica profilattica di Palonosetron rispetto a Ondansetron per tagli cesarei in anestesia regionale: studio singolo centro, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio si propone di confrontare la qualità dell'antiemesi perioperatoria di palonosetron e ondansetron in pazienti sottoposte a taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito perioperatori (PONV) correlati all'anestesia del blocco spinale sono eventi comuni e spiacevoli per le donne in gravidanza. La sua incidenza può raggiungere l'80% nei pazienti ad alto rischio e rimane elevata nonostante l'emergere di nuovi farmaci antiemetici.

Gli episodi non trattati possono comportare una permanenza prolungata nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e la riospedalizzazione che può comportare un aumento significativo dei costi complessivi dell'assistenza sanitaria.

Lo scopo della profilassi del PONV è quindi diminuire la sua incidenza, lo stress del paziente, migliorare la qualità e la sicurezza della procedura chirurgica e ridurre i costi ospedalieri.

Gli antagonisti del recettore del sottotipo 5-idrossitriptamina 3 sono stati ampiamente utilizzati ed efficaci contro il PONV grazie alla sua efficacia e al profilo favorevole degli effetti collaterali. Palonosetron è un nuovo e potente antagonista della seconda HT di generazione5 di farmaci con un profilo migliorato che agisce più a lungo. Studi recenti in cui è stato confrontato con ondansetron e palonosetron in pazienti ad alto rischio in chirurgia della testa e del collo e chirurgia laparoscopica hanno rivelato che il palonosetron è di gran lunga superiore all'ondansetron, specialmente 2-24 ore dopo l'intervento. Ma non ci sono studi sui cesarei che confrontino i due farmaci.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato progettato per valutare l'efficacia di palonosetron rispetto a ondansetron e placebo per la prevenzione della nausea e del vomito in pazienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe I o II
  • Programmato per taglio cesareo nell'Ospedale Materno e Infantile di Brasilia, Distretto Federale, Brasile

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano ricevuto antiemetici, diabetici, allergici a qualsiasi farmaco in studio, uso di corticosteroidi, farmaci psicoattivi, pazienti con vomito nel corso di malattie gastrointestinali, eclampsia, malattie cardiache, fumatori, qualsiasi evidenza di sofferenza fetale, malattia psichiatrica o che si sono rifiutati di partecipare .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno l'anestesia spinale con bupivacaina e morfina e una lenta iniezione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Ondansetrone
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa lenta di ondansetron 4 mg dopo il clampaggio del cordone
Droga: Palonosetron
I pazienti riceveranno un'infezione endovenosa lenta di palonosetron 75 mcg dopo il clampaggio del cordone
SPERIMENTALE: Gruppo ondansetron
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anestesia spinale con bupivacaina e morfina e una lenta iniezione endovenosa di ondansetron dopo il clampaggio del cordone.
Droga: Palonosetron
I pazienti riceveranno un'infezione endovenosa lenta di palonosetron 75 mcg dopo il clampaggio del cordone
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale regolare
Altri nomi:
  • Salino
SPERIMENTALE: Gruppo Palonosetron
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anestesia spinale con bupivacaina e morfina e una lenta iniezione endovenosa di palonosetron dopo il clampaggio del cordone.
Droga: Ondansetrone
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa lenta di ondansetron 4 mg dopo il clampaggio del cordone
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale regolare
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Entro le prime 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di nausea sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Quantificare la nausea in base alla scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10 cm, zero viene trovato quando il paziente non ha nausea e dieci, con nausea massima o insopportabile
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Punteggi di nausea sulla scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Scala di valutazione verbale (VRS), costituita da un elenco di frasi (nessuna nausea, nausea lieve, nausea moderata, nausea intensa, nausea massima)
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Apgar neonato
Lasso di tempo: consegna
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10, misurato al primo e al quinto minuto
consegna
Scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva per l'esperienza di nausea - vomito in una scala Likert a quattro punti (insoddisfatto, neutrale, soddisfatto e molto soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: consegna
Analisi della stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso l'incidenza di tachicardia, ipertensione, bradicardia, ipotensione e vasopressori consumati
consegna
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Incidenza di effetti avversi come nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, sonnolenza e consumo di antiemetici di soccorso
Entro le prime 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Base

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Palonosetron01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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