Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antiemetická účinnost palonosetronu versus ondansetronu u císařských řezů v regionální anestezii (PONV)

8. března 2017 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktická antiemetická účinnost palonosetronu versus ondansetron u císařských řezů v regionální anestezii: studie s jedním centrem, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebem

Tato studie si klade za cíl porovnat kvalitu peroperační antiemeze palonosetronu a ondansetronu u pacientek podstupujících císařský řez

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perioperační nauzea a zvracení (PONV) související s anestezií spinálního bloku jsou běžné a pro těhotné ženy nepříjemné. Jeho incidence může u vysoce rizikových pacientů dosáhnout 80 % a zůstává vysoká navzdory vzniku nových antiemetik.

Neléčené epizody mohou mít za následek prodloužený pobyt na jednotce postanestetické péče (PACU) a rehospitalizaci, což může mít za následek výrazné zvýšení celkových nákladů na zdravotní péči.

Účelem profylaxe PONV je tedy snížení jejího výskytu, stresu pacienta, zlepšení kvality a bezpečnosti chirurgického výkonu a snížení nákladů nemocnice.

Antagonisté receptoru podtypu 5-hydroxytryptaminu 3 jsou široce používáni a jsou účinní proti PONV díky své účinnosti a příznivému profilu vedlejších účinků. Palonosetron je nový a silný antagonista druhé HT generace5 se zlepšeným profilem, který působí déle. Nedávné studie, kde byl srovnáván s ondansetronem a palonosetronem u vysoce rizikových pacientů v chirurgii hlavy a krku a laparoskopické chirurgii, ukázaly palonosetron mnohem lepší než ondansetron zejména 2-24 hodin po operaci. Ale neexistují žádné studie o císařských řezech, které by tyto dva léky porovnávaly.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost palonosetronu ve srovnání s ondansetronem a placebem při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • Plánovaný císařský řez v nemocnici pro matku a dítě v Brasílii, federální okres, Brazílie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávali antiemetika, diabetici, alergičtí na jakýkoli studovaný lék, užívání kortikosteroidů, psychoaktivní léky, pacienti se zvracením v průběhu gastrointestinálního onemocnění, eklampsie, srdeční onemocnění, kuřáci, jakékoli známky fetální tísně, psychiatrické onemocnění nebo kteří se odmítli zúčastnit .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii bupivakainem a morfinem a pomalou intravenózní injekci fyziologického roztoku 0,9 %.
Lék: Ondansetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní injekci ondansetronu 4 mg po sevření pupečníku
Lék: Palonosetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní infekci palonosetronu 75 mcg po sevření pupečníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ondansetron
Pacienti ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii bupivakainem a morfinem a pomalou intravenózní injekci ondansetronu po sevření míchy.
Lék: Palonosetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní infekci palonosetronu 75 mcg po sevření pupečníku
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat pravidelnou spinální anestezii
Ostatní jména:
  • Solný
EXPERIMENTÁLNÍ: Palonosetronová skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii bupivakainem a morfinem a pomalou intravenózní injekci palonosetronu po sevření míchy.
Lék: Ondansetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní injekci ondansetronu 4 mg po sevření pupečníku
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat pravidelnou spinální anestezii
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost boduje na číselné stupnici
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Kvantifikujte nevolnost pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient necítí nevolnost, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou nevolností
Během prvních 48 hodin po operaci
Nevolnost boduje na stupnici slovního hodnocení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Verbal Rating Scale (VRS), skládající se ze seznamu frází (žádná nevolnost, mírná nevolnost, střední nevolnost, intenzivní nevolnost, maximální nevolnost)
Během prvních 48 hodin po operaci
Novorozená Apgar
Časové okno: dodávka
Výsledné Apgar skóre se pohybuje od nuly do 10, měřeno v první a páté minutě
dodávka
Likertově stupnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spokojenost s nevolností - zvracením na Likertově škále čtyř bodů (nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený)
48 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: dodávka
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
dodávka
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči, ospalost a požití záchranných antiemetik
Během prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Base

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Palonosetron01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení