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Ultraschallgesteuerter peripherer Gefäßzugang: Welche Ansätze in der Pädiatrie?

19. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die zur Durchführung einer Gefäßpunktion verwendeten Anhaltspunkte basierten lange Zeit ausschließlich auf anatomischen Kenntnissen. Bei dieser Methode wird davon ausgegangen, dass sich das Zielgefäß in seiner erwarteten Position befindet, durchlässig (nicht thrombosiert) und schwer genug ist, um katheterisiert zu werden. Jegliche Abweichung von diesen Annahmen kann zu Punktionsfehlern und Komplikationen führen. Die Entwicklung des Ultraschalls ermöglichte es, die zu erreichenden Strukturen zu „sehen“, sei es vor einer Punktion oder live zur Führung des Eingriffs. Die Visualisierung von Gefäßen und angrenzenden Strukturen hat logischerweise bei größeren Fällen zu einer größeren Sicherheit der Katheterisierung, einer Verbesserung der Erfolgsrate und einer Verringerung von Komplikationen geführt. Zur Führung einer Punktion unter Ultraschall können mehrere Positionen der Sonde verwendet werden: der transversale Ansatz in der kurzen Achse, der längsachsige Längsansatz und der Schrägansicht-Ansatz. Ziel der Studie war es, diese drei verschiedenen ultraschallgeführten Ansätze mit der peripheren zu vergleichen Gefäßzugang bei Kindern. Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder mit einem Gewicht unter 30 kg, die von der Einführung eines arteriellen Katheters oder zentralen Venenkatheters über eine periphere Vene profitieren sollten. Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach Aufklärung und Einwilligung der Eltern und Kinder. Die Wahl der verwendeten Technik (Quer-, Längs- oder Schrägzugang) wird durch eine Randomisierungstabelle bestimmt. Der Punktionsvorgang wird nach den üblichen Protokollen der Kinderanästhesieabteilung der Untersucher unter Ultraschallkontrolle steril durchgeführt. Für die Identifizierung und Implementierung des Katheters ist keine zeitliche Begrenzung erforderlich. Die Position der Sonde wird durch das Ergebnis der Randomisierung bestimmt und für die Etablierung des Katheters wird die Seldinger-Technik verwendet. Ab zwei erfolglosen Versuchen gilt das Verfahren als gescheitert. Der Anästhesist wendet dann die alternative Technik seiner Wahl an. Alle an dieser Studie teilnehmenden Anästhesisten übten ihre Haupttätigkeit in der Kinderanästhesieabteilung des Universitätsklinikums Montpellier aus. Die Verlegung von ultraschallgeführten peripher eingeführten Zentralkathetern und Arterienkathetern gehört zu den aktuellen Tätigkeiten der Einheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind, bei dem die Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters oder eines arteriellen Katheters erforderlich ist.
  2. Kind, dessen Allgemeinzustand dem körperlichen Status-Score I – IV entspricht
  3. Kind, dessen Gewicht unter 30 kg liegt
  4. Kind, dessen Eltern ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
  5. Kind, das einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Kind besteht eine Kontraindikation für die Vollnarkose
  2. Kind mit einem Gewicht von mehr als 30 kg
  3. Kind, dessen Eltern ihre Einverständniserklärung nicht gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe T: transversal
Einführung des Gefäßkatheters mit transversalem Zugang unter Ultraschallkontrolle
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter Zugang zum peripheren Gefäßzugang
Der transversale Zugang erfolgt in der kurzen Achse mit einer Punktion außerhalb der Ebene, der longitudinale Zugang erfolgt in der transversalen Achse mit einer Punktion in der Ebene, der Schrägansicht-Zugang erfolgt in der schrägen Achse mit einer Punktion in der Ebene
Aktiver Komparator: Gruppe L: längs
Einführung des Gefäßkatheters mit Längszugang unter Ultraschallkontrolle
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter Zugang zum peripheren Gefäßzugang
Der transversale Zugang erfolgt in der kurzen Achse mit einer Punktion außerhalb der Ebene, der longitudinale Zugang erfolgt in der transversalen Achse mit einer Punktion in der Ebene, der Schrägansicht-Zugang erfolgt in der schrägen Achse mit einer Punktion in der Ebene
Aktiver Komparator: Gruppe O: schräg
Einführung des Gefäßkatheters mit schrägem Zugang unter Ultraschallkontrolle
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter Zugang zum peripheren Gefäßzugang
Der transversale Zugang erfolgt in der kurzen Achse mit einer Punktion außerhalb der Ebene, der longitudinale Zugang erfolgt in der transversalen Achse mit einer Punktion in der Ebene, der Schrägansicht-Zugang erfolgt in der schrägen Achse mit einer Punktion in der Ebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: eine Stunde
Der Erfolg des Eingriffs wird durch den Erfolg der Punktion beim ersten oder zweiten Versuch bestimmt.
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: eine Stunde
Die Anzahl der Versuche wird durch die Anzahl der durchgeführten Punktionen bestimmt
eine Stunde
Die Dauer des Punktionsvorgangs
Zeitfenster: zur vollen Stunde
Die Dauer des Punktionsvorgangs ist für die Punktion bis zur Objektivierung eines Blutrückflusses festgelegt.
zur vollen Stunde
Die Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: eine Stunde
Grad der Zufriedenheit der Bediener entsprechend der verwendeten Technik
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9420
  • 2013-A01587-38 (Registrierungskennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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