Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd perifer vaskulär åtkomst: vilka tillvägagångssätt inom pediatrik?

19 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Landmärken som används för att göra en vaskulär punktering har länge varit baserad på den enda kunskapen om anatomi. Denna metod förutsätter att målkärlet är i sitt förväntade läge, permeabelt (icke tromboserat) och tillräckligt tungt för att kateteriseras. Eventuella variationer från dessa antaganden kommer sannolikt att orsaka fel på punktering och komplikationer. Utvecklingen av ultraljud gjorde det möjligt att "se" strukturerna att uppnå, antingen före en punktering eller i live för att styra proceduren. Visualisering av kärl och intilliggande strukturer har logiskt sett resulterat i större fall till en större säkerhet vid kateterisering, förbättrad framgångsfrekvens och minskade komplikationer. Flera positioner av sonden kan användas för att styra en punktering under ultraljud: den transversala tillvägagångssättet i kort axel, den långa axeln längsgående tillvägagångssättet och den sneda vy-metoden. Syftet med studien var att jämföra dessa tre olika ultraljudsstyrda tillvägagångssätt till perifera vaskulär tillgång hos barn. Alla barn som väger mindre än 30 kg och som bör dra nytta av införandet av en arteriell kateter eller central venkateter som förs in genom en perifer ven är berättigade. Patienter kommer att inkluderas efter föräldrars och barns information och samtycke. Valet av den använda tekniken (tvärgående, longitudinell eller snett tillvägagångssätt) bestäms av en randomiseringstabell. Punkteringsproceduren utförs enligt de vanliga protokollen för utredarnas pediatriska anestesienhet, under ultraljudsledning på ett sterilt sätt. Ingen tidsgräns krävs för identifiering och implementering av katetern. Sondens position dikteras av resultatet av randomiseringen och Seldinger-tekniken används för etablering av katetern. Utöver två misslyckade försök betraktas proceduren som ett misslyckande. Narkosläkaren använder sedan den alternativa teknik som han väljer. Alla narkosläkare som deltog i denna studie utövade sin huvudsakliga verksamhet på Montpellier University Hospitals pediatriska anestesienhet. Utläggningen av ultraljudsledd perifert införd central kateter och artärkateter är en del av enhetens nuvarande verksamhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som kräver implementering av en perifert införd central kateter eller en arteriell kateter.
  2. Barn vars allmänna tillstånd motsvarar poängen Fysisk status I - IV
  3. Barn vars vikt är lägre till 30 kg
  4. Barn vars föräldrar kommer att ha gett sitt informerade samtycke.
  5. Barn anslutet till en allmän försäkring

Exklusions kriterier:

  1. Barn som uppvisar en kontraindikation för allmän anestesi
  2. Barn vars vikt är upp till 30 kg
  3. Barn vars föräldrar inte gett sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp T: tvärgående
Implementering av kärlkatetern med transversal ansats under ultraljudsledning
Övrig: Ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för perifer vaskulär åtkomst
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
Aktiv komparator: Grupp L: längsgående
Implementering av kärlkatetern med longitudinell ansats under ultraljudsledning
Övrig: Ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för perifer vaskulär åtkomst
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
Aktiv komparator: Grupp O: sned
Implementering av kärlkatetern med sned ansats under ultraljudsledning
Övrig: Ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för perifer vaskulär åtkomst
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: en timme
Framgången för proceduren definieras av framgången med punkteringen till det första eller andra försöket.
en timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försök
Tidsram: en timme
antalet försök definieras av antalet gjorda punktering
en timme
Varaktigheten av punkteringsproceduren
Tidsram: på timme
varaktigheten av punkteringsproceduren definieras för punkteringen fram till objektivisering av ett blodreflux.
på timme
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: en timme
Nivå av tillfredsställelse för operatörerna enligt den använda tekniken
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9420
  • 2013-A01587-38 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar