Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von VM-1500 bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

1. Männliches Alter zwischen 18 und 40 Jahren
2. Wurde durch körperliche Untersuchung, Beurteilung des Drogenmissbrauchs, Krankengeschichte und Vitalfunktionen als gesund befunden
3. Hat normale Ergebnisse für die folgenden Screening-Tests: großes Blutbild, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Nüchternblutzucker, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Urinanalyse.
4. Negatives Ergebnis für Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Antikörper

5. Bereit zur Teilnahme und unterzeichnete die Einverständniserklärung

   Einschlusskriterien für Patienten:

6. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
7. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen HIV-Schnelltest oder ein lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch Western Blot jederzeit vor Studienbeginn
8. Antiretrovirale Therapie naiv.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

1. Leber- oder Nierenerkrankungen oder jede andere Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen gefährden könnte;
2. Drogeneinnahme (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) im letzten Monat;
3. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Standortforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde;
4. Die Freiwilligen haben mindestens drei Monate vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen.
5. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder seinen Anweisungen zu folgen;

Ausschlusskriterien für Patienten:

1. Hat derzeit eine aktive AIDS-definierende Krankheit
2. Ausschließende Resistenzmutationen, definiert als Beweis für alle wichtigen NNRTI-Mutationen gemäß der aktuellen IAS-Liste der HIV-1-Resistenzmutationen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenz bei jedem Genotyp; oder Nachweis einer signifikanten NNRTI-Resistenz bei irgendeinem Phänotyp, der zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn durchgeführt wurde.
3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie eine systemische antivirale Therapie benötigen.
4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat gegen HIV, einen HIV-Impfstoff, Immunmodulatoren, eine systemische zytotoxische Chemotherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten haben;
5. Akute oder chronische Virushepatitis;
6. Anamnese oder andere Hinweise auf eine Nierenerkrankung.
7. Abnormale hämatologische und biochemische Parameter innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise (Tag 1).
8. Screening-EKG-QTc-Wert 450 ms.
9. Einnahme/Gabe von Begleitmedikamenten.
10. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Standortforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
11. Positive Ergebnisse beim Urinscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder am ersten Tag
12. Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung.