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Thrombozytenreaktivität bei akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen (PRINCE)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte und verblindete Endpunktstudie zum Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkungen von Ticagrelor plus Aspirin mit Clopidogrel plus Aspirin bei chinesischen Patienten mit transienter ischämischer Hochrisiko-Attacke oder geringfügigem Schlaganfall.

Ticagrelor ist ein reversibler und direkt wirkender oraler Antagonist des P2Y12-Rezeptors (Purinergischer Rezeptor P2Y, G-Protein-gekoppelt, 12) für Adenosindiphosphat, der bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eine schnellere, stärkere und konsistentere P2Y12-Hemmung bewirkt als Clopidogrel. unabhängig von den genetischen Varianten, die den Metabolismus von Clopidogrel beeinflussen. Es ist noch nicht geklärt, ob die Kombinationstherapie von Ticagrelor und Aspirin bei leichten Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken (TIA) wirksamer ist als Clopidogrel und Aspirin. Der Hauptzweck der PRINCE-Studie ist die Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkungen einer 3-Monats-Therapie mit Ticagrelor, die mit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg, gefolgt von 90 mg zweimal täglich, kombiniert mit 100 mg Aspirin/Tag während der ersten 21 Tage im Vergleich zu einer 3 einmonatiges Clopidogrel-Regime mit 300 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 75 mg/Tag in Kombination mit 100 mg Aspirin/Tag während der ersten 21 Tage, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome bei einer transienten ischämischen Hochrisiko-Attacke oder einem leichten Schlaganfall begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PRINCE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte, verblindete Endpunktstudie (ein PROBE-Design für klinische Studien). Insgesamt ca. 952 Patienten (40 Jahre ≤ Alter < 80 Jahre) mit Hochrisiko-TIA (definiert als ABCD2-Score ≥ 4 oder Stenose des betroffenen Gefäßes ≥ 50 %) oder geringfügigem ischämischem Schlaganfall (definiert als NIHSS ≤ 3), die kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Angebot informierter Inhalte 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: 1) Eine Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von 90 mg zweimal täglich Ticagrelor von Tag 2 bis 3 Monate; 2) Die andere Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Anfangsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von 75 mg einmal täglich Clopidogrel von Tag 2 bis 3 Monate. Aspirin wird in einer Gesamtdosis von 100-300 mg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 21 in beiden Gruppen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor in Kombination mit Aspirin im Vergleich zu Clopidogrel in Kombination mit Aspirin bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-TIA und geringfügigem Schlaganfall. Die Studie besteht aus sechs Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 2 Stunden nach den ersten Thrombozytenaggregationshemmern, 24 Stunden nach den ersten Thrombozytenaggregationshemmern, Tag 7 + 2 Tage, Tag 21 ± 2 Tage und Tag 90 ± 7 Tage. Genomische DNA aller Patienten wird zur Genotypisierung gesammelt. Und die genetischen Varianten, die den Metabolismus von Clopidogrel beeinflussen, werden analysiert. Die gerinnungshemmenden Wirkungen werden bei Gesamtsubjekten und Trägern genetischer Varianten analysiert. Die Studie wird voraussichtlich in 18 Monaten nach der Rekrutierung der ersten Probanden abgeschlossen sein, wobei 952 Probanden aus 25 Zentren in China rekrutiert werden. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) im Pekinger Tiantan-Krankenhaus der Capital Medical University genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100012
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District,Beijing
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Brain Hospital,General Hospital of The Yangtze River Shipping
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital,Clinical Medical School,YangZhou University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030003
        • General Hospital of TISCO
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital,Huangyan Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Hospital of integrated Chinese and Western medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  2. Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 40 Jahren und < 80 Jahren.
  3. Akuter nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS ≤ 3 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden kann, definiert durch das Prinzip „last see normal“.
  4. TIA (Neurologisches Defizit zurückzuführen auf fokale Hirnischämie, mit Auflösung des Defizits innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn), das mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn behandelt werden kann und mit einem mäßigen bis hohen Risiko für einen erneuten Schlaganfall (ABCD2-Score ≥ 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Stenose des betroffenen Gefäßes ≥ 50 %).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien, wie z. B. Gefäßfehlbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen schweren nicht-ischämischen Hirnerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose) auf Basis einer Kopf-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  2. Isolierte oder rein sensorische Symptome (z. B. Taubheit), isolierte visuelle Veränderungen oder isolierter Schwindel/Schwindel ohne Nachweis eines akuten Infarkts im Kopf-CT oder -MRT zu Studienbeginn.
  3. Modifizierter Rankin-Skalenwert > 2 bei Randomisierung (prämorbide historische Bewertung)。

  4. Kontraindikation für Ticagrelor, Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure:

    • Bekannte Überempfindlichkeit
    • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Schweres Herzversagen, Asthma
    • Blutstillende Störung oder systemische Blutung
    • Vorgeschichte von hämostatischen Störungen oder systemischen Blutungen
    • Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten hämatologischen oder hepatischen Anomalien
    • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (<2 x 10^9/l) oder Blutplättchenzahl (<100 x10^9/l)
  5. Klare Indikation zur Antikoagulation (vermutete kardiale Emboliequelle, z. B. Vorhofflimmern, Kammeraneurysma, Herzklappenprothese bekannt, Verdacht auf Endokarditis oder sonstiger Verdacht auf kardioembolische Pathologie bei TIA/Schlaganfall).
  6. Kontinuierliche Anwendung von Ticagrelor oder Clopidogrel über 5 Tage vor der Randomisierung
  7. Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) mit Heparintherapie oder Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin; Thrombininhibitoren wie Dabigatran, Argatroban, Bivalirudin, Ximelagatran; Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban, Tanexaban). ; Hirudin; unfraktionierte und niedermolekulare Heparine).
  8. Erhalt einer intravenösen/intraarteriellen Thrombolyse oder mechanischen Thrombektomie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  9. Geschichte der intrakraniellen Blutung oder Amyloidose der zerebralen Arterie.
  10. Aneurysma in der Vorgeschichte (einschließlich intrakranialer Aneurysmen oder peripherer Aneurysmen)
  11. Diagnose oder des akuten Koronarsyndroms.
  12. Vorgeschichte von Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  13. Hohes Risiko für Bradyarrhythmie, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom zweiten Grades oder dritten Grades atrioventrikulärer Block, Bradykardie-bedingte Synkope ohne installierten Schrittmacher.
  14. Geschichte der Harnsäure-Nephropathie.
  15. Voraussichtlicher Bedarf an langfristigen (> 7 Tage) nicht in der Studie enthaltenen Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
  16. Vorgeschichte früherer symptomatischer, nicht traumatischer intrazerebraler Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt (asymptomatische Mikroblutungen sind nicht qualifiziert), gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen.
  17. Qualifizierte TIA oder leichter Schlaganfall, der durch Angiographie oder Operation verursacht wurde.
  18. Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung innerhalb der nächsten 3 Monate.
  19. Geplant für eine Operation oder interventionelle Behandlung, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert.
  20. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung < 3 Monate.
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren und keinen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
  22. Derzeit Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts.
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
  24. Unfähigkeit des Patienten, nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren und/oder die Nachsorge zu verstehen und/oder einzuhalten.
  25. Hämatokrit (Hkt) < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ticagrelor/ASA
Medikamente: Ticagrelor und Acetylsalicylsäure.
Arzneimittel: Ticagrelor und Acetylsalicylsäure
Diese Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von 90 mg Ticagrelor zweimal täglich von Tag 2 bis 3 Monate; kombiniert mit Aspirin in einer Gesamtdosis von 100-300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 21.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • BRILINTA
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel/ASS
Medikamente: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
Arzneimittel: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure
Diese Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Anfangsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von 75 mg einmal täglich Clopidogrel von Tag 2 bis 3 Monate; kombiniert mit Aspirin in einer Gesamtdosis von 100-300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 21.
Andere Namen:
  • Plavix
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HOPR), definiert als P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) > 208, gemessen mit dem VerifyNow®-Assay nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOPR nach 90 Tagen bei Probanden mit genetischen Varianten, die den Metabolismus von Clopidogrel beeinflussten.
Zeitfenster: 90 Tage
HOPR definiert als P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) > 208, gemessen mit dem VerifyNow®-Assay
90 Tage
Neue vaskuläre Ereignisse, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung).
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Alle neuen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen basierend auf Neuroimaging und klinischen Merkmalen bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Neue zusammengesetzte klinische vaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod) als Cluster.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Alle neuen zusammengesetzten klinischen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen anhand von Laboruntersuchungen, Bildgebung und klinischen Merkmalen beurteilt. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, definiert als PRU > 208, gemessen mit dem VerifyNow®-Assay.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, definiert als Aspirin-Reaktivitätseinheit (ARU) > 555, gemessen mit dem VerifyNow®-Assay.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
HOPR definiert als Maximum Amplitude-Adenosindiphosphat (MA-ADP)>47, gemessen durch Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) unter Verwendung des Induktors von Adenosindiphosphat.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Restliche Blutplättchenreaktivität, definiert als der Wert von PRU.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, definiert als der Wert der Aspirin-Reaktionseinheit (ARU).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Restliche Blutplättchenreaktivität, definiert als der Wert von MA-ADP.
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
7 Tage, 90 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, definiert als der Wert der maximalen Amplitude – Acetylsalicylsäure (MA-AA), gemessen durch TEG.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der verbleibenden Thrombozytenreaktivität gegenüber dem Ausgangswert in PRU.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
Veränderung der verbleibenden Thrombozytenreaktivität gegenüber dem Ausgangswert in ARU.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA), gemessen mit dem VerifyNow®-Assay.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
Die TEG-Thrombozytenhemmung (TPI), gemessen durch TEG.
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
7 Tage, 90 Tage
Veränderung der Thrombozytenhemmung gegenüber dem Ausgangswert bei IPA.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
Veränderung der Thrombozytenhemmung gegenüber dem Ausgangswert in TPI.
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
7 Tage, 90 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, die von AspirinWorks nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®).
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
7 Tage, 90 Tage
Änderung der Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala (kontinuierlich) und prozentual dichotomisiert mit Punktzahl 0-2 vs. 3-6.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Weitere explorative Wirksamkeitsanalyse: Beeinträchtigung (Änderungen der NIHSS-Scores nach 90 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr Follow-up)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Weitere explorative Analyse zur Wirksamkeit: Lebensqualität (Die EuroQol-5D 3-Level-Version [EQ-5D-3L]-Skala).
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Schwere Blutung (PLATO-Definition), einschließlich tödlich/lebensbedrohlich und andere.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Die PLATO-Definition (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) für tödliche/lebensbedrohliche schwere Blutungen ist eine der folgenden: Tödliche, intrakranielle, intraperikardiale Blutung mit Herzbeuteltamponade, hypovolämischer Schock oder schwere Hypotonie aufgrund von Blutungen, die Drucktabletten oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Klinisch offenkundige oder offensichtliche Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins (Hb) von mehr als 50 g/l, Transfusion von 4 oder mehr Einheiten (Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat [PRBCs]) wegen Blutung. Die PLATO-Definition einer anderen schweren Blutung ist eine der folgenden: Erhebliche Behinderung (z. intraokular mit dauerhaftem Sehverlust), klinisch offenkundige oder scheinbare Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hb um 30 g/l bis 50 g/l, Transfusion von 2-3 Einheiten (Vollblut oder PRBCs) wegen Blutung.
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse werden durch Computertomographie (CT) des Gehirns oder Gradienten-Recalled-Echo (GRE) T2-sterngewichtete MRT beurteilt.
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Gesamtsterblichkeit.
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Alle nach der Randomisierung gemeldeten Todesfälle werden aufgezeichnet und entschieden. Todesfälle werden vom Beurteilungsausschuss als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert.
90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D151100002015001
  • 81322019 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

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