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Reattività piastrinica in eventi cerebrovascolari acuti non invalidanti (PRINCE)

22 luglio 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo e in cieco che confronta gli effetti antipiastrinici di Ticagrelor Plus Aspirin rispetto a Clopidogrel Plus Aspirin in pazienti cinesi con attacco ischemico transitorio ad alto rischio o ictus minore.

Ticagrelor è un antagonista orale reversibile e ad azione diretta del recettore P2Y12 (recettore purinergico P2Y, accoppiato a proteine ​​G, 12) per l'adenosina difosfato, che fornisce un'inibizione P2Y12 più rapida, maggiore e più consistente rispetto a Clopidogrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta, indipendentemente dalle varianti genetiche che influenzano il metabolismo di Clopidogrel. Non è ancora definito se la terapia di combinazione di Ticagrelor e Aspirina sia più efficace di Clopidogrel e Aspirina per l'ictus minore e l'attacco ischemico transitorio (TIA). Lo scopo principale dello studio PRINCE è valutare gli effetti antipiastrinici di un regime di 3 mesi di ticagrelor iniziato con una dose di carico di 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno in combinazione con aspirina 100 mg/die durante i primi 21 giorni rispetto a una dose di 3 Regime di un mese di clopidogrel iniziato con una dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg/die in combinazione con aspirina 100 mg/die durante i primi 21 giorni se iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in attacco ischemico transitorio ad alto rischio o ictus minore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PRINCE è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, in cieco (un progetto PROBE relativo allo studio clinico). Un totale di circa 952 pazienti (40 anni≤Età<80 anni) con TIA ad alto rischio (definito come punteggio ABCD2 ≥ 4 o stenosi del vaso responsabile ≥ 50%) o ictus ischemico minore (definito come NIHSS ≤ 3), che possono essere trattati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi saranno arruolati. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà una dose di carico di 180 mg di ticagrelor il giorno della randomizzazione, seguita da 90 mg ticagrelor due volte al giorno dal giorno 2 a 3 mesi; 2) l'altro gruppo riceverà una dose di carico di 300 mg di clopidogrel il giorno della randomizzazione, seguita da 75 mg 1 volta/die di clopidogrel dal giorno 2 al mese 3. L'aspirina verrà somministrata in una dose totale di 100-300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal giorno 2 al giorno 21 in entrambi i gruppi. L'obiettivo primario è valutare gli effetti antipiastrinici di Ticagrelor combinato con Aspirina rispetto a Clopidogrel combinato con Aspirina in pazienti cinesi con TIA ad alto rischio e ictus minore. Lo studio consiste in sei visite compreso il giorno della randomizzazione, 2 ore dopo i primi antiaggreganti piastrinici, 24 ore dopo i primi antiaggreganti piastrinici, Giorno 7+2giorni, Giorno 21±2giorni e Giorno 90±7giorni. Il DNA genomico di tutti i pazienti sarà raccolto per la genotipizzazione. E verranno analizzate le varianti genetiche che influenzano il metabolismo di Clopidogrel. Gli effetti antipiastrinici saranno analizzati in soggetti totali e portatori di varianti genetiche. Il processo dovrebbe essere completato in 18 mesi dal reclutamento del primo soggetto, con 952 soggetti reclutati da 25 centri in Cina. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) /EC (Comitato etico) dell'ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
675

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100012
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Cina, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District,Beijing
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Brain Hospital,General Hospital of The Yangtze River Shipping
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital,Clinical Medical School,YangZhou University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030003
        • General Hospital of TISCO
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital,Huangyan Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Hospital of integrated Chinese and Western medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato.
  2. Femmina o maschio di età ≥ 40 anni e <80 anni.
  3. Ictus ischemico acuto non invalidante (NIHSS≤ 3 al momento della randomizzazione) che può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi definiti dal principio dell'"ultima visita normale".
  4. TIA (deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione del deficit entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi), che può essere trattato con il farmaco in studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e con rischio da moderato ad alto di recidiva di ictus (punteggio ABCD2 ≥ 4 al momento della randomizzazione o la stenosi del vaso incriminato ≥ 50%).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica (ad es.
  2. Sintomi sensoriali isolati o puri (ad esempio, intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri/vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale.
  3. Punteggio della scala Rankin modificata > 2 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa)。

  4. Controindicazione a ticagrelor, clopidogrel o acido acetilsalicilico:

    • Ipersensibilità nota
    • Grave insufficienza renale o epatica
    • Insufficienza cardiaca grave, asma
    • Disturbo emostatico o sanguinamento sistemico
    • Storia di disturbi emostatici o sanguinamento sistemico
    • Anamnesi di anomalie ematologiche o epatiche indotte da farmaci
    • Bassa conta dei globuli bianchi (<2 x10^9/L) o delle piastrine (<100 x10^9/L)
  5. Chiara indicazione alla terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolo, ad es. fibrillazione atriale, aneurisma ventricolare, valvole cardiache protesiche note, sospetta endocardite o altro sospetto di patologia cardioembolica per TIA/ictus).
  6. Uso continuo di ticagrelor o clopidogrel oltre 5 giorni prima della randomizzazione
  7. Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia con eparina o terapia anticoagulante (ad es. ; irudina; eparine non frazionate e a basso peso molecolare).
  8. Ricezione di trombolisi endovenosa/intraarteriosa o trombectomia meccanica entro 24 ore prima della randomizzazione.
  9. Storia di emorragia intracranica o amiloidosi dell'arteria cerebrale.
  10. Storia di aneurisma (inclusi aneurismi intracranici o aneurismi periferici)
  11. Diagnosi o di sindrome coronarica acuta.
  12. Storia di asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  13. Alto rischio di bradiaritmia, come sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sincope correlata alla bradicardia senza pacemaker installato.
  14. Storia di nefropatia da acido urico.
  15. Requisito previsto di farmaci antiaggreganti piastrinici non in studio a lungo termine (> 7 giorni) o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che influenzano la funzione piastrinica.
  16. Storia di precedente sanguinamento intracerebrale sintomatico non traumatico in qualsiasi momento (i microsanguinamenti asintomatici non si qualificano), sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni.
  17. TIA qualificante o ictus minore indotto da angiografia o intervento chirurgico.
  18. Rivascolarizzazione pianificata o probabile entro i prossimi 3 mesi.
  19. Programmato per intervento chirurgico o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  20. Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi.
  21. Gravidanza o allattamento e donne in età fertile che non praticano una contraccezione affidabile e che non hanno un test di gravidanza negativo documentato.
  22. Riceve attualmente un farmaco o dispositivo sperimentale.
  23. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  24. Incapacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  25. Ematocrito (Hct) < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ticagrelor/ASA
Farmaci: Ticagrelor e acido acetilsalicilico.
Droga: Ticagrelor e acido acetilsalicilico
Questo gruppo riceverà una dose di carico di 180 mg di ticagrelor il giorno della randomizzazione, seguita da 90 mg due volte al giorno di ticagrelor dal giorno 2 al mese 3; combinato con Aspirina somministrata in una dose totale di 100-300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 21.
Altri nomi:
  • Aspirina
  • BRILINTA
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel/ASA
Farmaci: Clopidogrel e acido acetilsalicilico.
Droga: Clopidogrel e acido acetilsalicilico
Questo gruppo riceverà una dose di carico di 300 mg di clopidogrel il giorno della randomizzazione, seguita da 75 mg 1 volta/die di clopidogrel dal giorno 2 al mese 3; combinato con Aspirina somministrata in una dose totale di 100-300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 21.
Altri nomi:
  • Plavix
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HOPR) definita come unità di reazione P2Y12 (PRU)> 208 misurata mediante il test VerifyNow® a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOPR a 90 giorni in soggetti portatori di varianti genetiche che hanno influenzato il metabolismo di Clopidogrel.
Lasso di tempo: 90 giorni
HOPR definito come unità di reazione P2Y12 (PRU)> 208 misurata mediante il test VerifyNow®
90 giorni
Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia).
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche. In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Nuovi eventi vascolari clinici compositi (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare) come cluster.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Tutti i nuovi eventi vascolari clinici compositi saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di esami di laboratorio, imaging e caratteristiche cliniche. In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento definita come PRU> 208 misurata mediante il test VerifyNow®.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni
2 ore, 24 ore, 7 giorni
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento definita come unità di reattività dell'aspirina (ARU)> 555 misurata mediante il test VerifyNow®.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
HOPR definito come Ampiezza massima-adenosina difosfato (MA-ADP)>47 misurata mediante Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) utilizzando l'induttore di adenosina difosfato.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Reattività piastrinica residua definita come valore di PRU.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'unità di reazione dell'aspirina (ARU).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Reattività piastrinica residua definita come valore di MA-ADP.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
7 giorni, 90 giorni
Reattività piastrinica residua definita come valore di Ampiezza Massima - acido acetilsalicilico (MA-AA) misurato mediante TEG.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione residua della reattività piastrinica rispetto al basale in PRU.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
Variazione residua della reattività piastrinica rispetto al basale in ARU.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) misurata mediante il test VerifyNow®.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
L'inibizione TEG-piastrinica (TPI) misurata da TEG.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
7 giorni, 90 giorni
Variazione dell'inibizione piastrinica rispetto al basale in IPA.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
Variazione dell'inibizione piastrinica rispetto al basale in TPI.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
7 giorni, 90 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata da AspirinWorks.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata da PL Platelet Analyzer (SINNOWA®).
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
7 giorni, 90 giorni
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (continua) e dicotomizzata in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Ulteriore analisi esplorativa sull'efficacia: Compromissione (variazioni nei punteggi NIHSS a 90 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Ulteriore analisi esplorativa dell'efficacia: qualità della vita (la scala EuroQol-5D versione a 3 livelli [EQ-5D-3L]).
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Sanguinamento maggiore (definizione PLATO), incluso fatale/pericoloso per la vita e altro.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
La definizione PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) di emorragia maggiore fatale/pericolosa per la vita è una delle seguenti: emorragia fatale, intracranica, intrapericardica con tamponamento cardiaco, shock ipovolemico o grave ipotensione dovuta a sanguinamento che richiede pressori o intervento chirurgico, Sanguinamento clinicamente evidente o evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina (Hb) superiore a 50 g/L, trasfusione di 4 o più unità (sangue intero o globuli rossi concentrati [PRBC]) per sanguinamento. La definizione PLATO di altro di sanguinamento maggiore è una delle seguenti: Significativamente disabilitante (es. intraoculare con perdita permanente della vista), Sanguinamento clinicamente manifesto o apparente associato a una diminuzione di Hb da 30 g/L a 50 g/L, Trasfusione di 2-3 unità (sangue intero o PRBC) per sanguinamento.
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Eventi emorragici intracranici.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Gli eventi emorragici intracranici sono valutati mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica T2 pesata con gradiente richiamato con eco (GRE).
90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Mortalità totale.
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1 anno
Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati. I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
90 giorni, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D151100002015001
  • 81322019 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

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