Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność płytek krwi w ostrych zdarzeniach naczyniowo-mózgowych powodujących niesprawność (PRINCE)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą i zaślepionym punktem końcowym, porównujące działanie przeciwpłytkowe tikagreloru plus aspiryna w porównaniu z klopidogrelem plus aspiryna u chińskich pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym lub niewielkim udarem wysokiego ryzyka.

Tikagrelor jest odwracalnym i bezpośrednio działającym doustnym antagonistą receptora P2Y12 (receptor purynergiczny P2Y, sprzężony z białkiem G, 12) dla difosforanu adenozyny, który zapewnia szybsze, silniejsze i bardziej spójne hamowanie P2Y12 niż klopidogrel u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, niezależnie od wariantów genetycznych wpływających na metabolizm klopidogrelu. Nadal nie określono, czy terapia skojarzona tikagrelorem i aspiryną jest skuteczniejsza niż klopidogrel i aspiryna w przypadku niewielkiego udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA). Głównym celem badania PRINCE jest ocena działania przeciwpłytkowego 3-miesięcznego schematu leczenia tikagrelorem, rozpoczętego dawką nasycającą 180 mg, a następnie dawką 90 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z aspiryną 100 mg dziennie przez pierwsze 21 dni w porównaniu z 3 -miesięczny schemat klopidogrelu rozpoczęty dawką nasycającą 300 mg, a następnie 75 mg/dobę w skojarzeniu z aspiryną 100 mg/dobę przez pierwsze 21 dni, jeśli rozpoczęto w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów przejściowego napadu niedokrwiennego wysokiego ryzyka lub niewielkiego udaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PRINCE jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą i zaślepionym punktem końcowym (projekt PROBE dotyczący badania klinicznego). W sumie około 952 pacjentów (40 lat ≤ Wiek < 80 lat) z TIA wysokiego ryzyka (określanym jako wynik ABCD2 ≥ 4 lub zwężenie naczynia ≥ 50%) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (określanym jako NIHSS ≤ 3), którzy można leczyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu informacji: 1) jedna grupa otrzyma dawkę nasycającą tikagreloru 180 mg w dniu randomizacji, a następnie 90 mg tikagrelor dwa razy dziennie od dnia 2 do 3 miesiąca; 2) druga grupa otrzyma dawkę wysycającą 300 mg klopidogrelu w dniu randomizacji, a następnie klopidogrel w dawce 75 mg raz dziennie od dnia 2. do 3. miesiąca. Aspiryna będzie podawana w łącznej dawce 100-300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 21 w obu grupach. Głównym celem jest ocena działania przeciwpłytkowego tikagreloru w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu z klopidogrelem w skojarzeniu z aspiryną u chińskich pacjentów z TIA wysokiego ryzyka i niewielkim udarem. Badanie składa się z sześciu wizyt obejmujących dzień randomizacji, 2 godziny po podaniu pierwszych leków przeciwpłytkowych, 24 godziny po podaniu pierwszych leków przeciwpłytkowych, dzień 7 + 2 dni, dzień 21 ± 2 dni i dzień 90 ± 7 dni. Genomowy DNA wszystkich pacjentów zostanie pobrany do genotypowania. Zostaną przeanalizowane warianty genetyczne wpływające na metabolizm klopidogrelu. Efekty przeciwpłytkowe zostaną przeanalizowane u wszystkich osób i nosicieli wariantów genetycznych. Przewiduje się, że badanie zakończy się w ciągu 18 miesięcy od pierwszej rekrutacji uczestników, z udziałem 952 pacjentów z 25 ośrodków w Chinach. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) w szpitalu Beijing Tiantan, Capital Medical University.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
675

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100012
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District,Beijing
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Tianjin, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Wuhan Brain Hospital,General Hospital of The Yangtze River Shipping
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital,Clinical Medical School,YangZhou University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030003
        • General Hospital of TISCO
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
        • Taizhou First People's Hospital,Huangyan Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou Hospital of integrated Chinese and Western medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody.
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 40 lat i < 80 lat.
  3. Ostry udar niedokrwienny niepowodujący niesprawności (NIHSS ≤ 3 w momencie randomizacji), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zgodnie z zasadą „ostatnia wizyta w normie”.
  4. TIA (ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, który ustępuje w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i przy umiarkowanym do wysokiego ryzyku nawrotu udaru (skala ABCD2 ≥ 4 w momencie randomizacji lub zwężenie uszkodzonego naczynia ≥ 50%).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem (np. stwardnienie rozsiane) na podstawie podstawowej tomografii komputerowej (CT) głowy lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  2. Izolowane lub czysto czuciowe objawy (np. drętwienie), pojedyncze zmiany widzenia lub pojedyncze zawroty głowy/zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  3. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna).

  4. Przeciwwskazania do tikagreloru, klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego:

    • Znana nadwrażliwość
    • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
    • Ciężka niewydolność serca, astma
    • Zaburzenia hemostazy lub krwawienia ogólnoustrojowe
    • Historia zaburzeń hemostatycznych lub krwawień ogólnoustrojowych
    • Historia zaburzeń hematologicznych lub wątrobowych wywołanych lekami
    • Niski poziom białych krwinek (<2 x10^9/l) lub płytek krwi (<100 x10^9/l)
  5. Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzenie sercowego źródła zatoru, np. migotanie przedsionków, tętniak komór, stwierdzona proteza zastawek serca, podejrzenie zapalenia wsierdzia lub inne podejrzenie patologii sercowo-zatorowej w przebiegu TIA/udaru).
  6. Ciągłe stosowanie tikagreloru lub klopidogrelu przez 5 dni przed randomizacją
  7. Obecne leczenie (ostatnia dawka podana w ciągu 10 dni przed randomizacją) heparyną lub terapią przeciwzakrzepową (np. warfaryna; inhibitory trombiny, takie jak dabigatran, argatroban, biwalirudyna, ksymelagatran; inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, edoksaban, apiksaban, betrixaban, taneksaban ; hirudyna; heparyny niefrakcjonowane i drobnocząsteczkowe).
  8. Otrzymanie trombolizy dożylnej/dotętniczej lub trombektomii mechanicznej w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  9. Historia krwotoku śródczaszkowego lub amyloidozy tętnicy mózgowej.
  10. Historia tętniaka (w tym tętniaka wewnątrzczaszkowego lub tętniaka obwodowego)
  11. Rozpoznanie lub ostry zespół wieńcowy.
  12. Historia astmy lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  13. Wysokie ryzyko wystąpienia bradyarytmii, takiej jak zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, omdlenie związane z bradykardią bez wszczepionego stymulatora.
  14. Historia nefropatii kwasu moczowego.
  15. Przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe (>7 dni) leki przeciwpłytkowe lub NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) wpływające na czynność płytek krwi, nieobjęte badaniem.
  16. Historia wcześniejszego objawowego, nieurazowego krwawienia śródmózgowego w dowolnym momencie (bezobjawowe mikrokrwawienia nie kwalifikują się), krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni.
  17. Kwalifikujący się TIA lub niewielki udar wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym.
  18. Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  19. Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające odstawienia badanego leku.
  20. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
  21. Ciąża lub laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, które nie posiadają udokumentowanego negatywnego wyniku testu ciążowego.
  22. Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie.
  23. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  24. Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, w opinii badacza.
  25. Hematokryt (Hct) < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor/ASA
Leki: tikagrelor i kwas acetylosalicylowy.
Lek: Tikagrelor i kwas acetylosalicylowy
Ta grupa otrzyma dawkę wysycającą 180 mg tikagreloru w dniu randomizacji, a następnie tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie od dnia 2. do 3. miesiąca; w skojarzeniu z Aspiryną w łącznej dawce 100-300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz/dobę od dnia 2 do dnia 21.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • BRILINTA
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel/ASA
Leki: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Lek: Klopidogrel i kwas acetylosalicylowy
Ta grupa otrzyma dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu w dniu randomizacji, a następnie klopidogrel w dawce 75 mg raz dziennie od dnia 2. do 3. miesiąca; w skojarzeniu z Aspiryną w łącznej dawce 100-300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz/dobę od dnia 2 do dnia 21.
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia (HOPR) zdefiniowana jako jednostka reakcji P2Y12 (PRU) > 208 mierzona za pomocą testu VerifyNow® po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOPR po 90 dniach u osobników będących nosicielami wariantów genetycznych wpływających na metabolizm klopidogrelu.
Ramy czasowe: 90 dni
HOPR zdefiniowany jako jednostka reakcji P2Y12 (PRU)> 208 zmierzona testem VerifyNow®
90 dni
Nowe zdarzenia naczyniowe definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń: Dowolny udar (niedokrwienny lub krwotoczny).
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Wszystkie nowe zdarzenia naczyniowe zostaną ocenione przez co najmniej dwóch neurologów na podstawie neuroobrazowania i cech klinicznych. W przypadku braku zgody skonsultowano się z trzecim starszym neurologiem w celu osiągnięcia konsensusu.
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Nowe złożone kliniczne zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / śmierć naczyniowa) jako klaster.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Wszystkie nowe złożone kliniczne zdarzenia naczyniowe zostaną ocenione przez co najmniej dwóch neurologów na podstawie badań laboratoryjnych, obrazowania i cech klinicznych. W przypadku braku zgody skonsultowano się z trzecim starszym neurologiem w celu osiągnięcia konsensusu.
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowana jako PRU> 208 mierzona testem VerifyNow®.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni
2 godziny, 24 godziny, 7 dni
Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowana jako jednostka reaktywności aspiryny (ARU) > 555 mierzona testem VerifyNow®.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
HOPR zdefiniowany jako maksymalna amplituda difosforanu adenozyny (MA-ADP)>47 mierzona za pomocą trombelastograficznego testu mapowania płytek krwi (TEG) z użyciem induktora difosforanu adenozyny.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Resztkowa reaktywność płytek określana jako wartość PRU.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość jednostki reakcji aspiryny (ARU).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość MA-ADP.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
7 dni, 90 dni
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość maksymalnej amplitudy kwasu acetylosalicylowego (MA-AA) mierzona metodą TEG.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Resztkowa zmiana reaktywności płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w PRU.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
Resztkowa zmiana reaktywności płytek krwi od wartości początkowej w ARU.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) mierzone testem VerifyNow®.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
Hamowanie płytek TEG (TPI) mierzone za pomocą TEG.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
7 dni, 90 dni
Zmiana hamowania płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową w IPA.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
Zmiana hamowania płytek krwi od wartości początkowej w TPI.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
7 dni, 90 dni
Resztkowa reaktywność płytek wykryta przez AspirinWorks.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Resztkowa reaktywność płytek wykryta za pomocą PL Platelet Analyzer (SINNOWA®).
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
7 dni, 90 dni
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągłe) i dychotomia procentowa z wynikiem 0-2 vs. 3-6.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Upośledzenie (zmiany w wynikach NIHSS po 90 dniach, 6 miesiącach, 1 roku obserwacji)
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Jakość życia (3-poziomowa skala EuroQol-5D-3L [EQ-5D-3L]).
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Poważne krwawienie (definicja PLATO), w tym śmiertelne/zagrażające życiu i inne.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) definiuje poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: śmiertelne, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca, wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie spowodowane krwawieniem i wymagające stosowania presyjnych lub operacji, Klinicznie jawne lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hb) o ponad 50 g/l. Przetoczenie 4 lub więcej jednostek (krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych [PRBC]) w celu krwawienia. Zgodnie z definicją PLATO inne poważne krwawienie to jedno z poniższych: wewnątrzgałkowe z trwałą utratą wzroku), jawne klinicznie lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem Hb z 30 g/l do 50 g/l, przetoczenie 2-3 jednostek (krew pełna lub PRBC) w przypadku krwawienia.
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub echa gradientu (GRE) T2-ważonego MRI.
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Całkowita śmiertelność.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Wszystkie zgony zgłoszone po randomizacji zostaną zarejestrowane i rozpatrzone. Zgony zostaną sklasyfikowane przez komisję orzekającą jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niesercowo-naczyniowych.
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D151100002015001
  • 81322019 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami