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Bewertung der Basiskurve von 8,5 vs. 9,0 für 1-DAY ACUVUE(r) TrueEye(r) Kontaktlinsen der Marke

14. Juni 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Hornhautdurchmesser und Keratometriewerte mit dem subjektiven Komfort und den Anpassungseigenschaften der Linse korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  • Der Proband darf nicht weniger als 18 und nicht älter als 45 Jahre alt sein und darf keine Presbyopie haben.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, sich an die Anweisungen des Protokolls zu halten.
  • Der Proband muss auf beiden Augen Träger angepasster weicher Kontaktlinsen sein.
  • Der Proband muss bereit sein, die Studienkontaktlinsen bis zu 14 Stunden/Tag zu tragen.
  • Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 Dioptrien (D) bis -6,00 D liegen.
  • Der Proband muss in jedem Auge einen Brechungszylinder von weniger als oder gleich 1,00 dpt haben.
  • Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 (6/9) oder besser haben.
  • Das Subjekt muss eine Sehkorrektur in beiden Augen benötigen (Monofit oder Monovision sind nicht erlaubt).
  • Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle 1-DAY ACUVUE® TruEye® Träger
  • Anisometropie von 1,00 dpt oder mehr
  • Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Jede Augeninfektion
  • Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  • Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test/Kontrolle – Phase 1
Bei den Besuchen 1 und 2 trägt der Proband kontralateral Kontaktlinsen mit 8,5 BC im rechten Auge und Kontaktlinsen mit 9,0 BC im linken Auge.
Gerät: Kontaktlinsen mit 8,5 BC
Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen mit 9,0 BC
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Experimental: Kontrolle/Test – Phase 1
Bei den Besuchen 1 und 2 trägt der Proband kontralateral Kontaktlinsen mit 9,0 BC im rechten Auge und Kontaktlinsen mit 8,5 BC im linken Auge.
Gerät: Kontaktlinsen mit 8,5 BC
Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen mit 9,0 BC
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Experimental: Test/Kontrolle – Phase 2
Während Phase 2 tragen die Probanden ein Paar Kontaktlinsen mit 9,0 BC in Periode 1 und Kontaktlinsen mit 8,5 BC in Periode 2 auf bilaterale Weise.
Gerät: Kontaktlinsen mit 8,5 BC
Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen mit 9,0 BC
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Experimental: Kontrolle/Test – Phase 2
Während Phase 2 tragen die Probanden ein Paar Kontaktlinsen mit 8,5 BC in Periode 1 und Kontaktlinsen mit 9,0 BC in Periode 2 auf bilaterale Weise.
Gerät: Kontaktlinsen mit 8,5 BC
Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen mit 9,0 BC
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
  • Vermarktete weiche Einweg-Tageskontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen subjektivem CLUE-Komfort und Keratometrie
Zeitfenster: 3-Tages-Follow-up
CLUE – Der Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in der USA, Alter 18-65. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20) mit einem Bereich von 0–120, wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort anzeigen (Wirth, RJ. Et al. August 2016). Keratometriemessungen der keratometrischen Hauptmeridiane (Dioptrien [DK]) und ihrer Lage (Grad) wurden zu Beginn für beide Augen erfasst. Die Korrelation zwischen CLUE-Komfort und den maximalen Keratometrie-Messungen der beiden Augen bei jedem Probanden und die Korrelation zwischen CLUE-Komfort und den minimalen Keratometrie-Messungen der beiden Augen bei jedem Probanden wurden angegeben.
3-Tages-Follow-up
Korrelation zwischen subjektivem CLUE-Komfort und Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 3-Tages-Follow-up
Bewertung Der Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA , Alter 18-65. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20) mit einem Bereich von 0–120, wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen (Wirth, RJ Et al. August 2016). Der Hornhautdurchmesser (horizontaler sichtbarer Irisdurchmesser [HVID]) wurde an der Grundlinie für beide Augen unter Verwendung eines Spaltlampen-Fadenkreuzes erfasst und auf 0,05 mm genau gemessen. Die maximalen (oder minimalen) Messungen von HVID zwischen den beiden Augen jedes Probanden wurden verwendet Korrelationsanalysen zwischen subjektivem CLUE Comfort Score und Hornhautdurchmesser.
3-Tages-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5730

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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