Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка базовой кривой 8,5 и 9,0 для контактных линз марки 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)

14 июня 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Цель этого исследования — определить, коррелируют ли диаметр роговицы и показания кератометрии с субъективным комфортом и характеристиками подбора линз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  • Субъект должен быть не моложе 18 и не старше 45 лет без пресбиопии.
  • Субъект должен быть готов и в состоянии придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
  • Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза.
  • Субъект должен быть готов носить исследуемые контактные линзы до 14 часов в день.
  • Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -1,00 диоптрии (D) до -6,00 D для каждого глаза.
  • Субъект должен иметь преломляющий цилиндр меньше или равный 1,00 дптр в каждом глазу.
  • Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 (6/9) или выше на каждый глаз.
  • Субъекту должна требоваться коррекция зрения на оба глаза (монофит или моновидение не допускаются).
  • У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

  • Текущие пользователи 1-DAY ACUVUE® TruEye®
  • Анизометропия 1,00 дптр и выше
  • Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
  • Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
  • Любая глазная инфекция
  • Любое искривление роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  • Беременность или лактация
  • Диабет
  • Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест/Контроль - Фаза 1
Во время визитов 1 и 2 субъект будет носить контактные линзы с 8,5 BC на правом глазу и контактные линзы с 9,0 BC на левом глазу в противоположном направлении.
Устройство: Контактные линзы с 8,5 г. до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Устройство: Контактные линзы с 9.0 до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Экспериментальный: Контроль/Тест - Фаза 1
Во время визитов 1 и 2 субъект будет носить контактные линзы с 9,0 BC на правом глазу и контактные линзы с 8,5 BC на левом глазу в противоположном направлении.
Устройство: Контактные линзы с 8,5 г. до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Устройство: Контактные линзы с 9.0 до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Экспериментальный: Тест/Контроль - Фаза 2
Во время фазы 2 субъекты будут носить пару контактных линз с 9,0 BC в период 1 и контактные линзы с 8,5 BC в период 2 на двусторонней основе.
Устройство: Контактные линзы с 8,5 г. до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Устройство: Контактные линзы с 9.0 до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Экспериментальный: Контроль/Тест - Фаза 2
Во время фазы 2 субъекты будут носить пару контактных линз с 8,5 BC в период 1 и контактные линзы с 9,0 BC в период 2 на двусторонней основе.
Устройство: Контактные линзы с 8,5 г. до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы
Устройство: Контактные линзы с 9.0 до н.э.
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
  • Продаваемые однодневные мягкие контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между субъективным комфортом CLUE и кератометрией
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение
CLUE- Опросник для оценки пользователей контактных линз (CLUE)™ представляет собой утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США, возраст 18-65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20) в диапазоне 0-120, где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ (Wirth, RJ. И другие. август 2016 г.). Кератометрические измерения основных кератометрических меридианов (диоптрии [DK]) и их местоположения (градусы) были собраны на исходном уровне для обоих глаз. Сообщалось о корреляции между комфортом CLUE и максимальными измерениями кератометрии двух глаз у каждого субъекта, а также корреляции между комфортом CLUE и минимальными измерениями кератометрии двух глаз у каждого субъекта.
3-дневное наблюдение
Корреляция между субъективным комфортом CLUE и диаметром роговицы
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение
Оценка Опросник для оценки пользователей контактных линз (CLUE)™ — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки свойств мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. , возраст 18-65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20) с диапазоном от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ (Wirth, RJ et al. август 2016 г.). Диаметр роговицы (горизонтальный видимый диаметр радужной оболочки [HVID]) измеряли на исходном уровне для обоих глаз с помощью сетки щелевой лампы с точностью до 0,05 мм. Максимальные (или минимальные) измерения HVID между двумя глазами каждого субъекта использовались для корреляционный анализ между субъективной оценкой комфорта CLUE и диаметром роговицы.
3-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-5730

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками