Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 8,5 vs 9,0 basekurve for 1-DAGS ACUVUE(r) TruEye(r) merkekontaktlinser

14. juni 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å avgjøre om hornhinnediameter og keratometriavlesninger korrelerer med subjektiv komfort og linsetilpasningsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  • Forsøkspersonen må være minst 18 og ikke eldre enn 45 år uten presbyopisk tillegg.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge instruksjonene i protokollen.
  • Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne.
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke studiekontaktlinsene inntil 14 timer/dag.
  • Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 dioptrier (D) til -6,00 D i hvert øye.
  • Personen må ha brytningssylinder mindre enn eller lik 1,00 D i hvert øye.
  • Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 (6/9) eller bedre på hvert øye.
  • Motivet må kreve en visuell korreksjon på begge øyne (ingen monofit eller monovision tillatt).
  • Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende 1-DAGS ACUVUE® TruEye®-brukere
  • Anisometropi på 1,00 D eller mer
  • Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver øyeinfeksjon
  • Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig
  • Graviditet eller amming
  • Diabetes
  • Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test/kontroll - Fase 1
Over besøk 1 og 2 vil forsøkspersonen bruke kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i høyre øye og kontaktlinser med 9.0 f.Kr. i venstre øye på en kontralateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Eksperimentell: Kontroll/Test - Fase 1
Under besøk 1 og 2 vil forsøkspersonen bruke kontaktlinser med 9,0 f.Kr. i høyre øye og kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i venstre øye på en kontralateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Eksperimentell: Test/kontroll - Fase 2
Under fase 2 vil forsøkspersonene bruke et par kontaktlinser med 9,0 f.Kr. i periode 1 og kontaktlinser med 8,5 f.Kr. ved periode 2 på en bilateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Eksperimentell: Kontroll/Test - Fase 2
Under fase 2 vil forsøkspersonene bruke et par kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i periode 1 og kontaktlinser med 9.0 f.Kr. ved periode 2 på en bilateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom subjektiv CLUE Comfort og keratometri
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
CLUE- Spørreskjemaet Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en populasjon som bruker kontaktlinser i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 60 (SD 20) med et område på 0-120, der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons (Wirth, RJ. Et al. august 2016). Keratometrimålinger av store keratometriske meridianer (dioptri [DK]) og deres plassering (grader) ble samlet ved baseline for begge øyne. Korrelasjonen mellom CLUE-komfort og maksimale keratometri-målinger av de to øynene i hvert individ og korrelasjonen mellom CLUE-komfort og minimum keratometrimålinger av de to øynene i hvert individ ble rapportert.
3 dagers oppfølging
Korrelasjon mellom subjektiv CLUE Comfort og hornhinnediameter
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
Vurdering Spørreskjemaet Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en populasjon som bruker kontaktlinser i USA , i alderen 18-65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 60 (SD 20) med et område på 0-120, der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons (Wirth, RJ Et al. august 2016). Hornhinnediameteren (horisontal synlig irisdiameter [HVID]) ble samlet ved baseline for begge øyne ved bruk av et spaltelampe-trådkors, målt til nærmeste 0,05 mm. Maksimum (eller minimum) målinger av HVID mellom de to øynene til hvert individ ble brukt for korrelasjonsanalyser mellom subjektiv CLUE komfortscore og hornhinnediameter.
3 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5730

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger