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Valutazione della curva base 8,5 vs 9,0 per le lenti a contatto a marchio 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)

14 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il diametro corneale e le letture cheratometriche sono correlate al comfort soggettivo e alle caratteristiche di applicazione della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  • Il soggetto deve avere un'età non inferiore a 18 anni e non superiore a 45 anni senza addominali presbiti.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di attenersi alle istruzioni stabilite nel protocollo.
  • Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide adattato in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve essere disposto a indossare le lenti a contatto dello studio fino a 14 ore al giorno.
  • La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 diottrie (D) e -6,00 D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un cilindro refrattivo inferiore o uguale a 1,00 D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/30 (6/9) o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentito monofit o monovisione).
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  • Attuali portatori di ACUVUE® TruEye® da 1 GIORNO
  • Anisometropia di 1,00 D o superiore
  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete
  • Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test/Controllo - Fase 1
Durante le visite 1 e 2, il soggetto indosserà lenti a contatto con 8,5 BC nell'occhio destro e lenti a contatto con 9,0 BC nell'occhio sinistro in modo controlaterale.
Dispositivo: Lenti a contatto con 8.5 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Dispositivo: Lenti a contatto con 9.0 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Sperimentale: Controllo/Test - Fase 1
Durante le visite 1 e 2, il soggetto indosserà lenti a contatto con 9.0 BC nell'occhio destro e lenti a contatto con 8.5 BC nell'occhio sinistro in modo controlaterale.
Dispositivo: Lenti a contatto con 8.5 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Dispositivo: Lenti a contatto con 9.0 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Sperimentale: Test/Controllo - Fase 2
Durante la Fase 2, i soggetti indosseranno un paio di lenti a contatto con 9.0 BC al Periodo 1 e lenti a contatto con 8.5 BC al Periodo 2 in modo bilaterale.
Dispositivo: Lenti a contatto con 8.5 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Dispositivo: Lenti a contatto con 9.0 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Sperimentale: Controllo/Test - Fase 2
Durante la Fase 2, i soggetti indosseranno un paio di lenti a contatto con 8.5 BC al Periodo 1 e lenti a contatto con 9.0 BC al Periodo 2 in modo bilaterale.
Dispositivo: Lenti a contatto con 8.5 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate
Dispositivo: Lenti a contatto con 9.0 BC
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere commercializzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra comfort soggettivo CLUE e cheratometria
Lasso di tempo: Controllo di 3 giorni
CLUE- Il questionario di valutazione degli utenti di lenti a contatto (CLUE)™ è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto nel Stati Uniti, età 18-65. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20) con un intervallo di 0-120, dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva (Wirth, RJ. Et al. agosto 2016). Le misurazioni cheratometriche dei principali meridiani cheratometrici (diottrie [DK]) e la loro posizione (gradi) sono state raccolte al basale per entrambi gli occhi. Sono state riportate la correlazione tra il comfort CLUE e le misurazioni cheratometriche massime dei due occhi all'interno di ciascun soggetto e la correlazione tra il comfort CLUE e le misurazioni cheratometriche minime dei due occhi all'interno di ciascun soggetto.
Controllo di 3 giorni
Correlazione tra comfort soggettivo CLUE e diametro corneale
Lasso di tempo: Controllo di 3 giorni
Valutazione Il questionario CLUE (Contact Lens User Evaluation) è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti , età 18-65. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20) con un intervallo di 0-120, dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva (Wirth, RJ et al. agosto 2016). Il diametro corneale (diametro dell'iride visibile orizzontale [HVID]) è stato raccolto al basale per entrambi gli occhi utilizzando un reticolo della lampada a fessura, misurando con l'approssimazione di 0,05 mm. Le misurazioni massime (o minime) di HVID tra i due occhi di ciascun soggetto sono state utilizzate per analisi di correlazione tra punteggio di comfort CLUE soggettivo e diametro corneale.
Controllo di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5730

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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