Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 8,5 versus 9,0 basiscurve voor 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r) contactlenzen

14 juni 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of corneale diameter en keratometrische metingen correleren met subjectief comfort en lensaanpassingskenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  • De proefpersoon mag niet jonger zijn dan 18 en niet ouder dan 45 jaar en mag geen presbyopie hebben.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies in het protocol.
  • De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn.
  • De proefpersoon moet bereid zijn de onderzoekscontactlenzen maximaal 14 uur per dag te dragen.
  • De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 dioptrieën (D) tot -6,00 D in elk oog zijn.
  • De proefpersoon moet een brekingscilinder hebben van minder dan of gelijk aan 1,00 D in elk oog.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/30 (6/9) of beter in elk oog.
  • Het onderwerp moet een visuele correctie in beide ogen vereisen (geen monofit of monovisie toegestaan).
  • De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige 1-DAY ACUVUE® TruEye® dragers
  • Anisometropie van 1,00 D of hoger
  • Alle oog- of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke systeemziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke ooginfectie
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • suikerziekte
  • Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  • Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test/Controle - Fase 1
Tijdens bezoeken 1 en 2 draagt ​​de proefpersoon contactlenzen met 8,5 BC in het rechteroog en contactlenzen met 9,0 BC in het linkeroog op een contralaterale manier.
Apparaat: Contactlenzen met 8,5 BC
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Contactlenzen met 9.0 BC
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Experimenteel: Controle/test - Fase 1
Tijdens bezoeken 1 en 2 draagt ​​de proefpersoon contactlenzen met 9,0 BC in het rechteroog en contactlenzen met 8,5 BC in het linkeroog op een contralaterale manier.
Apparaat: Contactlenzen met 8,5 BC
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Contactlenzen met 9.0 BC
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Experimenteel: Test/Controle - Fase 2
Tijdens fase 2 dragen proefpersonen bilateraal een paar contactlenzen met 9,0 BC in periode 1 en contactlenzen met 8,5 BC in periode 2.
Apparaat: Contactlenzen met 8,5 BC
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Contactlenzen met 9.0 BC
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Experimenteel: Controle/test - Fase 2
Tijdens fase 2 dragen proefpersonen bilateraal een paar contactlenzen met 8,5 BC in periode 1 en contactlenzen met 9,0 BC in periode 2.
Apparaat: Contactlenzen met 8,5 BC
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Contactlenzen met 9.0 BC
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
  • Op de markt gebrachte zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen subjectief CLUE-comfort en keratometrie
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up
AANWIJZING- De Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte, wegwerpbare contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) in een populatie met contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20) met een bereik van 0-120, waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven (Wirth, RJ. Et al. augustus 2016). Keratometriemetingen van de belangrijkste keratometrische meridianen (dioptrie [DK]) en hun locatie (graden) werden voor beide ogen bij aanvang verzameld. De correlatie tussen CLUE-comfort en maximale keratometriemetingen van de twee ogen bij elke proefpersoon en de correlatie tussen CLUE-comfort en de minimale keratometriemetingen van de twee ogen bij elke proefpersoon werden gerapporteerd.
3-daagse follow-up
Correlatie tussen subjectief CLUE-comfort en hoornvliesdiameter
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up
Beoordeling De Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringskenmerken van zachte wegwerpcontactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS. , leeftijden 18-65. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20) met een bereik van 0-120, waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven (Wirth, RJ et al. augustus 2016). De diameter van het hoornvlies (horizontale zichtbare irisdiameter [HVID]) werd voor beide ogen verzameld bij aanvang met behulp van een spleetlampdradenkruis, gemeten tot op 0,05 mm nauwkeurig. De maximale (of minimale) metingen van HVID tussen de twee ogen van elke proefpersoon werden gebruikt voor correlatieanalyses tussen subjectieve CLUE-comfortscore en hoornvliesdiameter.
3-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-5730

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen