Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 8,5 vs 9,0 peruskäyrästä 1 DAY ACUVUE(r) TruEye(r) -merkkisten piilolinssien osalta

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, korreloivatko sarveiskalvon halkaisijan ja keratometrian lukemat subjektiivisen mukavuuden ja linssin sovitusominaisuuksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 45-vuotias ilman esi-ikäisiä.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
  • Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
  • Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuspiilolinssejä 14 tuntia vuorokaudessa.
  • Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 dioptria (D) - -6,00 D kummassakin silmässä.
  • Tutkittavan taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D kummassakin silmässä.
  • Koehenkilön parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 (6/9) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Kohteen on vaadittava näönkorjausta molemmissa silmissä (monofit tai monovision ei sallita).
  • Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset 1-DAY ACUVUE® TruEye® -käyttäjiä
  • Anisometropia 1,00 D tai suurempi
  • Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa silmätulehdus
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä
  • Raskaus tai imetys
  • Diabetes
  • Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  • Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testi/kontrolli – vaihe 1
Käyntien 1 ja 2 aikana koehenkilö käyttää piilolinssejä, joiden oikea silmä on 8,5 eKr, ja vasemmassa silmässä piilolinssejä 9,0 eKr.
Laite: Piilolinssit 8.5 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Laite: Piilolinssit 9.0 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Kokeellinen: Kontrolli/testi – vaihe 1
Käyntien 1 ja 2 aikana koehenkilö käyttää piilolinssejä, joiden oikea silmä on 9,0 eKr. ja vasemmassa silmässä 8,5 eKr. piilolinssejä kontralateraalisesti.
Laite: Piilolinssit 8.5 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Laite: Piilolinssit 9.0 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Kokeellinen: Testi/kontrolli – vaihe 2
Vaiheen 2 aikana koehenkilöt käyttävät kahdenvälisesti piilolinssejä, joiden pituus on 9,0 eKr. periodilla 1, ja piilolinssejä, joiden ikä on 8,5 eKr. periodilla 2.
Laite: Piilolinssit 8.5 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Laite: Piilolinssit 9.0 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Kokeellinen: Kontrolli/testi – vaihe 2
Vaiheen 2 aikana koehenkilöt käyttävät kahdenvälisesti piilolinssejä, joiden pituus on 8,5 eKr. periodilla 1, ja piilolinssejä, joiden ikä on 9,0 eKr.
Laite: Piilolinssit 8.5 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Laite: Piilolinssit 9.0 eKr
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
  • Myytävät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen CLUE-mukavuuden ja keratometrian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
CLUE- Kontaktilinssien käyttäjäarviointi (CLUE)™ -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeistä, kertakäyttöisistä piilolinsseistä (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä. USA, 18-65-vuotiaat. Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20) vaihteluvälillä 0–120, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta (Wirth, RJ. Et ai. elokuuta 2016). Keratometriset mittaukset tärkeimmistä keratometrisista meridiaaneista (diopterit [DK]) ja niiden sijainnista (asteet) kerättiin lähtötasolla molemmista silmistä. Raportoitiin korrelaatio CLUE-mukavuuden ja kunkin kohteen kahden silmän maksimikeratometriamittausten välillä sekä korrelaatio CLUE-mukavuuden ja kunkin kohteen kahden silmän vähimmäiskeratometrimittausten välillä.
3 päivän seuranta
Subjektiivisen CLUE-mukavuuden ja sarveiskalvon halkaisijan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Arviointi Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa. , ikä 18-65. Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theorya (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20) vaihteluvälillä 0-120, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta (Wirth, RJ et ai. elokuuta 2016). Sarveiskalvon halkaisija (horisontaalinen näkyvän iiriksen halkaisija [HVID]) kerättiin lähtötasolla molemmista silmistä käyttämällä rakolampun hiusristikkoa, joka mitattiin lähimpään 0,05 mm. korrelaatioanalyysit subjektiivisen CLUE-mukavuuspisteen ja sarveiskalvon halkaisijan välillä.
3 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5730

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia