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Prospektive Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen Hirnmetastasen radiochirurgisch behandelt wurden (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Prospektive Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen Hirnmetastasen radiochirurgisch behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, prospektiv den Einfluss der Radiochirurgie auf die Lebensqualität von Patienten mit Hirnmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen und sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden vor der Radiochirurgie und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung von Hirnmetastasen verschiedene Fragebögen der Studie beantworten. Vor der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts wegen der Gamma-Knife-Behandlung werden Ausgangsuntersuchungen durchgeführt und dann bei den Untersuchungsbesuchen wiederholt, die klassischerweise alle drei Monate durchgeführt werden. Außerdem werden alle 3 Monate MRTs durchgeführt. Auf diese Weise werden im Rahmen der Studie keine zusätzlichen Reisen oder MRT-Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen
  • Patient mit Krebs, unabhängig von der Art des primären Krebses, mit anatomopathologischem Nachweis
  • Mindestens eine messbare Läsion ≥ 10 mm in den MRT-T1-Gadolinium-Sequenzen
  • Anzahl der Hirnmetastasen kleiner oder gleich 5
  • Hinweis auf eine radiochirurgische Behandlung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-PS 0-2
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Fähigkeit, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen. Wenn der Patient eine motorische Behinderung (Hemikörperdefizit) hat, die es ihm nicht erlaubt, die Fragebögen selbst auszufüllen, werden diese von einem CRA der Abteilung für Neurochirurgie gelesen, der die Fragen ohne Kommentar umreißt.
  • Der Patient muss ein Nichteinspruchsformular ausgefüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebserkrankungen (< 5 Jahre), mit Ausnahme von Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, ausreichend behandelt
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Neurologische Pathologie mit kognitiven Störungen, die vor der Studie bestanden
  • Es besteht eine Kontraindikation für die MRT
  • Assoziierte leptomeningeale Erkrankung
  • Patienten mit einer anderen schweren oder unkontrollierten Pathologie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Infektion, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Nieren- oder Lungenerkrankung)
  • Schwangere oder stillende Frau. Die Frauen dürfen mindestens 6 Monate lang nicht stillen
  • Aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen ist es nicht möglich, sich den medizinischen Untersuchungen der Studie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebogenverwaltung
Verwaltung von Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30 und BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Innerhalb von 15 Tagen vor der Radiochirurgie und dann 3, 6, 9, 12 Monate nach der Radiochirurgie müssen die Patienten, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, folgende Fragebögen ausfüllen: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andere Namen:
  • Umfrageverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen nach 6 Monaten der Radiochirurgie basierend auf der Auswertung von 4 Kriterien des QLQ C30-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die 4 Kriterien sind der wahrgenommene Gesamtzustand, Gesundheit, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Leistungsfähigkeit und Müdigkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der auf den Skalen, Fragebögen und dem Leistungsstatus erzielten Ergebnisse zu Studienbeginn und alle 3 Monate (bis 12 Monate) nach der Gamma Knife-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), MoCA (Kognition), ESAS (Lebensqualität), Leistungsstatus (OMS)
1 Jahr
Vergleich der auf den Skalen und Fragebögen erzielten Ergebnisse je nach Art des Primärkrebses zu Studienbeginn und alle 3 Monate (bis 12 Monate) nach der Behandlung mit Gamma Knife
Zeitfenster: 1 Jahr
QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), MoCA (Kognition)
1 Jahr
Vergleich der auf verschiedenen Skalen erzielten Ergebnisse je nach Art der damit verbundenen Behandlungen zu Studienbeginn und alle 3 Monate (bis 12 Monate) nach der Gamma Knife-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Art der begleitenden Behandlungen sind: Chemotherapie, gezielte Therapie, Kortikoide, Antiepileptika, Psychopharmaka.

Die verschiedenen Skalen sind QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), ESAS (Lebensqualität) und MoCA (Kognition).
1 Jahr
Korrelation zwischen den zu Studienbeginn auf den verschiedenen Skalen erzielten Werten und dem progressionsfreien Überleben/Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen den auf den Skalen QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), MoCA (Kognition), ESAS (Lebensqualität) erzielten Werten zu Studienbeginn und denen, die bei 3, 6 erzielt wurden , 9, 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen den während der Studie auf den Skalen erzielten Werten und der klinisch-neurologischen Reaktion zu Studienbeginn und alle 3 Monate bis 12 Monate nach der Behandlung mit Gamma Knife
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation berücksichtigt die Entwicklung der systemischen Erkrankung und die volumetrische Tumorreaktion. Die volumetrischen Tumorreaktionen werden anhand der MRTs berechnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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