Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von intranasal verabreichtem Esketamin bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Einzeldosis, Einzelzentrum, Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von 28 Milligramm (mg) Esketamin bei beiden Teilnehmern mit unterschiedlichen Stadien der Niereninsuffizienz und gesunde Teilnehmer. Insgesamt werden etwa 32 medizinisch stabile Männer und Frauen mit unterschiedlich stark eingeschränkter oder nicht eingeschränkter Nierenfunktion aufgenommen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu Tag -21 bis -2, einer Open-Label-Phase von Tag -1 bis 4 und Studienende (11 plus [+] oder minus [-] 2 Tage nach der letzten Dosis). . Die Teilnehmer werden basierend auf der Kreatinin-Clearance (CLCR,m) einer von 4 Gruppen (8 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet. Sicherheit und Verträglichkeit werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest haben; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag minus (-) 1
  • Vertraut mit der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen
  • Hämoglobinkonzentration größer oder gleich (>=) 10 Gramm pro Deziliter (g/dL) (nur für die Kohorten 1, 2 und 3)
  • Thrombozytenzahl von >= 50.000 Zählungen/Mikroliter (nur für Kohorten 1, 2 und 3)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen oder schweren depressiven Störung (MDD) mit Psychose, bipolarer oder verwandter Störung, geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, aneurysmatischer Gefäßerkrankung
  • Instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten oder jede instabile Angina, die eine Revaskularisation erfordert, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Hatte eine Nierentransplantation oder Diagnose von systemischem Lupus erythromatodes oder Nierenkarzinom
  • Hat ein Nasenpiercing
  • Teilnehmer benötigt Dialyse (nur für Kohorten 1, 2 und 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (gemessene Kreatinin-Clearance [CLCR,m] größer oder gleich >= 50 bis 79 Milliliter/Minute [ml/min]) verabreichen sich Esketamin 28 Milligramm (mg) intranasal an Tag 1.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (CLCR,m >=30 bis 49 ml/min) verabreichen sich an Tag 1 selbst 28 mg Esketamin intranasal.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR,m weniger als [<] 30 ml/min), die nicht dialysepflichtig sind, verabreichen sich an Tag 1 selbst 28 mg Esketamin intranasal.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und ohne Anzeichen einer Nierenschädigung (CLCR,m >= 80 ml/min) werden sich an Tag 1 28 mg Esketamin intranasal selbst verabreichen.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
60 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Konzentration zu erreichen.
60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (last) die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C (last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda (z) die Eliminationsratenkonstante ist.
60 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Lambda (z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
60 Stunden nach der Einnahme
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet als Summe aller Ae(t1-t2)-Intervalle.
60 Stunden nach der Einnahme
Gemessene Kreatinin-Clearance (CLCR,m)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
60 Stunden nach der Einnahme
Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCR,e)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
60 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. bis zu 34 - 38 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Screening bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. bis zu 34 - 38 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren